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(求助)2020版药典 计数方法适用性试验

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药徒
发表于 2021-7-23 15:18:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在2020版药典1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中
计数方法适用性试验
1.供试液制备
水不溶性非油脂类供试品取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,或 pH7.2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培养基制备成1:10供试液。分散力较差的供试品,可在稀释液中加人表面活性剂如0.l % ( ml/ml)的聚山梨酯80,使供试品分散均勻。若需要,调节供试液pH值 至 6- 8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。
2.接种和稀释
按表1规定及下列要求进行供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1 % 。为确认供试品中的微生物能被充分检出,首先应选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。

试验组取上述制备好的供试液,加人试验菌液,混匀,使每 lm l供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
供试品对照组取制备好的供试液,以稀释液代替菌液同试验组操作。
菌液对照组取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液,按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。


请问①.关于供试液制备时说到的1:10是按供试品的什么属性来制定的(重量、表面积......)?
②接种和稀释 试验组加入试验菌液后每1ml供试液含菌量如何计算,要算上试验菌液的体积吗?
③供试品对照组中以稀释液代替菌液,那稀释液的量是加多少?(如果试验组加了0.1ml不大于100cfu菌液那么这里是不是也加0.1ml稀释液)?

请教各位解疑,谢谢


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药圣
发表于 2023-4-18 20:19:18 | 显示全部楼层

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谢谢分享,学习
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药生
发表于 2023-5-19 14:09:44 | 显示全部楼层

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发表于 2023-5-22 15:54:03 | 显示全部楼层

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蹲坑学习一下
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发表于 2023-9-6 09:44:38 | 显示全部楼层

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蹲坑学习一下 第一个我自己做实验是按体积的 不过这要看你供试品是用什么单位 g的就按重量,ml的就按体积
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发表于 2023-12-6 09:02:45 | 显示全部楼层

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蹲坑学习一下,第一个问题我们公司的产品和原料基本都是水溶性的,我都是用体积;第二个1ml供试品加入10微升的菌液,我没有把10微升计算进去;第三个目前我也不懂,也需要学习
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药徒
发表于 2023-12-21 15:10:48 | 显示全部楼层

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谢谢分享,谢谢分享
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药徒
发表于 2024-3-6 16:37:54 | 显示全部楼层

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蹲坑学习一下
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药生
发表于 2024-3-6 16:39:29 | 显示全部楼层

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本帖最后由 alp 于 2024-3-6 17:12 编辑

1、按照体积计算的;
2、不需要计算,不大于100cfu/张膜即可;可以估算加入量,比如用定量菌液,加入约50cfu即可。试验菌液的量一般可以忽略不计;
3、等同于菌液。

仅供参考。

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发表于 2024-3-6 16:50:05 | 显示全部楼层

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我也学习下,目前没这知识
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药徒
发表于 2024-3-6 17:06:23 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2024-3-6 17:07:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-3-6 17:23:13 | 显示全部楼层

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试验菌的加入量需要同步接种平板计数
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药仙
发表于 2024-3-7 09:42:00 | 显示全部楼层

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按重量,体积,件数,还要看自己产品的规格,文件的制定,做好方法适用性验证
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药生
发表于 2024-3-7 11:18:16 | 显示全部楼层

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蹲坑学习  
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药徒
发表于 2024-3-7 11:22:35 | 显示全部楼层

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为什么你们那么多金币
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药生
发表于 昨天 13:39 | 显示全部楼层

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