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[原料药] 原料药生产线改为化工产品生产线

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发表于 2021-7-25 09:48:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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xxx原料药、xxx化工产品,两者实际是相同的生产工艺,都获得了生产许可,但生产线一直是xxx原料药生产线,现在改为生产xxx化工产品,之后又恢复xxx原料药生产。此原料药生产线改为生产化工产品是否合规?
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药徒
发表于 2021-7-25 10:33:28 | 显示全部楼层
没关系啊,只要风险评估后各项目都能通得过,这个还要报国家局的吧。
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药徒
发表于 2021-7-25 15:36:42 | 显示全部楼层
法规原文:药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
所以,你得做验证,证明你所生产的化工产品对你生产的原料药没有质量影响,包括且不限于共线区域清洁验证、风险评估等。
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药徒
发表于 2021-7-26 13:33:34 | 显示全部楼层
wukuiweii 发表于 2021-7-25 15:36
法规原文:药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
所以,你得做验证,证明你所生产 ...

GMP车间就不能生产化工品吧?还验证啥?

点评

不能这么理解哦,法规没这么说,GMP第46条只是说药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不良影响的非药用产品。首先原料药不是药,法规没有说不允许原料药生产车间生产其他非原料药产品。其次药品厂房指的是用于药品  详情 回复 发表于 2021-7-26 14:25
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药徒
发表于 2021-7-26 14:25:17 | 显示全部楼层
轩00cad8ae 发表于 2021-7-26 13:33
GMP车间就不能生产化工品吧?还验证啥?

不能这么理解哦,法规没这么说,GMP第46条只是说药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不良影响的非药用产品。首先原料药不是药,法规没有说不允许原料药生产车间生产其他非原料药产品。其次药品厂房指的是用于药品生产的厂房,并不是你想的GMP车间,概念被你扩大偷换了。只要评估充分,风险控制好,各项验证通得过,就能共线。
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药徒
发表于 2021-7-26 15:32:43 | 显示全部楼层
全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出,修订草案按照各方都认可的药品分类,将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理,应当遵守《药品管理法》的规定。

点评

这是修订草案,新药品管理法2019年实施,这一条没落进来。按照药品管理不错,但绝不是等同药品管理。不能扩大概念。  详情 回复 发表于 2021-7-27 08:20
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药徒
发表于 2021-7-26 19:37:08 | 显示全部楼层
晴天骄子 发表于 2021-7-26 14:25
不能这么理解哦,法规没这么说,GMP第46条只是说药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不良影响的非药用 ...

原料药不管你认为的是不是药,现在都是在按药品管理的呀

点评

按照药品管理,药品管理法依然适用,是对的,但绝不是等同药品管理。你可以咨询一下你们省局意见。反正我们原料药生产线跟起始物料、化工品生产线一直共线,审计了这么多也没人提出不可以啊?  详情 回复 发表于 2021-7-27 08:05
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药徒
发表于 2021-7-27 08:05:53 | 显示全部楼层
wukuiweii 发表于 2021-7-26 19:37
原料药不管你认为的是不是药,现在都是在按药品管理的呀

按照药品管理,药品管理法依然适用,是对的,但绝不是等同药品管理。你可以咨询一下你们省局意见。反正我们原料药生产线跟起始物料、化工品生产线一直共线,审计了这么多也没人提出不可以啊?
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药徒
发表于 2021-7-27 08:20:56 | 显示全部楼层
轩00cad8ae 发表于 2021-7-26 15:32
全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出,修订草案 ...

这是修订草案,新药品管理法2019年实施,这一条没落进来。按照药品管理不错,但绝不是等同药品管理。不能扩大概念。
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药生
发表于 2021-7-27 08:25:23 | 显示全部楼层
原料料生产线当化工品生产线没问题啊。
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药徒
发表于 2021-7-27 10:41:48 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-7-27 08:25
原料料生产线当化工品生产线没问题啊。

关键是他要来回转换

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能不能换个角度看问题? 楼主说了,说是化工品,其实是和原料药工艺一致的。 那么换个角度来说,不存在原料药生产切换,可全部当作原料药生产线,只是,生产出来的产品,有当作原料药去销售,有当作化工品销售  详情 回复 发表于 2021-7-27 11:02
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药生
发表于 2021-7-27 11:02:20 | 显示全部楼层
wukuiweii 发表于 2021-7-27 10:41
关键是他要来回转换

能不能换个角度看问题?

楼主说了,说是化工品,其实是和原料药工艺一致的。

那么换个角度来说,不存在原料药生产切换,可全部当作原料药生产线,只是,生产出来的产品,有当作原料药去销售,有当作化工品销售。
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药徒
发表于 2021-7-27 12:01:20 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-7-27 11:02
能不能换个角度看问题?

楼主说了,说是化工品,其实是和原料药工艺一致的。

哦,是我读题没读好,要是同一个东西的话,应该是没问题了
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药徒
发表于 2021-7-27 12:30:55 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-7-27 11:02
能不能换个角度看问题?

楼主说了,说是化工品,其实是和原料药工艺一致的。

现在是概念问题
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药徒
发表于 2021-8-13 10:54:40 | 显示全部楼层
原料药的下游客户一般都是制剂企业,审计的标准一般都是按照制剂标准来,客户审计的时候你能解释的过去应该就没啥问题。
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药徒
发表于 2021-9-26 15:57:52 | 显示全部楼层
生产按照原料药管理,产品符合各自标准就行
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