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[检验及监测] 关于检验报告书/COA的相关法规分享和讨论

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药徒
发表于 2021-7-27 11:01:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友们,关于关于检验报告书/COA的相关法规,大家都参考的什么资料,目前找到了WHO TRS 1010和902,1010(2018年)中的Annex4是902(2002年)Annex10的升级,大家还有什么别的法规涉及的吗,求推荐。
另外,ICH中Q7-11.4对于API的检验报告书也有涉及,关于物料等级需要在检验报告中说明,大家都是怎么做的呢?
11.4 检验报告
关于API的定义:活性成分原料药
11.40 对于每一批待发的中间体或API应当出具真实可靠的检验报告。
11.41 检验报告中应提供中间体或API的名称、必要时包括其等级、批号和放行日期,对于有失效日期的中间体或API,在其标签和检验报告中均应标明失效日期。对于有复验期的中间体或API,应在标签和检验报告中标明其复验期。
11.42 应当列出根据药典或客户要求对API所进行的每一项检测,包括可接受的限度和所得到的具体数值结果(如果检验结果是数字结果的话)。
11.43 API检验报告单应当由经质量部门授权的人员写明日期并签字,并标明原生产商的名称,地址和电话号码。如果检测是由重新包装企业或重新加工企业进行,其检验报告中应标明重新包装企业或重新包装企业的名称和地址、电话以及原始生产者的有关资料。
11.44 当以重新包装企业/重新包装企业、代理商或中间商的身份出具新的检验报告时,这些报告中应当标明进行检测的实验室的名称、地址、电话号码,同时应提供原始生产者的名称和地址、原始的检验报告的信息及其复印件。

WHO-第52次报告-2018年-1010.pdf

1.93 MB, 下载次数: 273, 下载积分: 金币 -1

WHO_TRS_902-Annex10.pdf

98.09 KB, 下载次数: 157, 下载积分: 金币 -1

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宗师
发表于 2021-7-27 12:02:21 | 显示全部楼层
参考坛里大神的总结哈

COA管理.pdf

204.11 KB, 下载次数: 485, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-27 13:01:41 | 显示全部楼层

棒,给您点赞
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药徒
发表于 2021-7-27 13:58:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-7-27 17:36:29 | 显示全部楼层
中检院在2013年9月,出过一个规范
《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行)》 化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行).pdf (2.15 MB, 下载次数: 288)
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-28 09:50:34 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2021-7-27 17:36
中检院在2013年9月,出过一个规范
《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范(试行)》

棒,给您点赞
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大师
发表于 2021-7-30 09:58:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-12 11:06:18 | 显示全部楼层
谢谢楼主提供
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发表于 2021-8-13 14:36:35 | 显示全部楼层
大神,感谢
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发表于 2021-9-6 17:34:38 | 显示全部楼层
感谢感谢 我还有一个问题 针对检测结果差值为0,按常理规定保留小数点后一位,那出具报告的时候应该出0.0吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-12 16:53:48 | 显示全部楼层
bell1 发表于 2021-9-6 17:34
感谢感谢 我还有一个问题 针对检测结果差值为0,按常理规定保留小数点后一位,那出具报告的时候应该出0.0吗 ...

直接报0就行
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发表于 2021-10-14 13:20:30 | 显示全部楼层
感谢楼主分享~
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发表于 2022-2-24 10:20:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2022-2-26 11:42:24 | 显示全部楼层
谢谢分享        
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药生
发表于 2023-3-9 13:25:46 | 显示全部楼层
感谢分享!机翻了一下。

COA-WHO要求2018.pdf

257.42 KB, 下载次数: 80, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2023-3-13 17:03:08 | 显示全部楼层
学习一下  谢谢分享
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发表于 2023-8-21 15:03:46 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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药徒
发表于 2023-11-24 15:51:18 | 显示全部楼层
学习一下  谢谢分享
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药徒
发表于 2023-12-12 15:46:36 | 显示全部楼层
必须感谢感谢,目前也是在找参考。一是检验人怎么签,二是检验依据怎么写
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