分享《CE技术文档》编写要求（中文版）

jack1100 · 发表于 2021-7-27 15:06:31

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本帖最后由 jack1100 于 2021-7-27 15:09 编辑

看见很多人发贴需要学习CE注册资料，给需要的人分享《CE技术文档》编写要求（中文版）

jack1100 · 发表于 2021-7-28 09:22:04

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-28 09:49 编辑

再说，哪怕我就一样的，怎么啦，难道只能允许他或你拿公共资源卖，不允别人共享资源？蒲公英什么时候不是交流学习的地方了，变成了卖资料的市场了啊？！还有你取 “蒲香01” 这名字，可做的事却对不起这名字啊！真是名过其实啊！！！！

小新1234 · 发表于 2021-7-27 16:02:03

jack1100 发表于 2021-7-27 15:53
我也一样啊，你考几门啊今年

果断4门啊，慌什么

sss123456 · 发表于 2021-7-27 15:14:59

先下载了再说！

X1234561 · 发表于 2021-7-27 15:22:58

下载了，谢谢分享，学习一下

Lynn-www · 发表于 2021-7-27 15:23:14

感谢！但是MDR要求下的 PMS程序要咋整，研究几天了，没头绪啊

jack1100 · 发表于 2021-7-27 15:33:16

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-27 15:34 编辑

Lynn-www 发表于 2021-7-27 15:23
感谢！但是MDR要求下的 PMS程序要咋整，研究几天了，没头绪啊

1.PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。
2.PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新的系统程序，积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据，来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。
就算国内的风险分析管理和不良事件处理控制程序、纠正和预防措施控制程序

Lynn-www · 发表于 2021-7-27 15:37:42

jack1100 发表于 2021-7-27 15:33
1.PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。
2.PMS的全称是post-market ...

好啊，听您这么说就明白多了。看原文真的是一个字：什么东西。

jack1100 · 发表于 2021-7-27 15:42:10

Lynn-www 发表于 2021-7-27 15:37
好啊，听您这么说就明白多了。看原文真的是一个字：什么东西。

不客气，在答疑的过程，自己也有更深、更新的理解，也是自己对知识点的一个巩固！

小新1234 · 发表于 2021-7-27 15:43:37

谢谢分享，学习了！

jack1100 · 发表于 2021-7-27 15:49:06

小新1234 发表于 2021-7-27 15:43
谢谢分享，学习了！

你也是今年考执业中药师？

小新1234 · 发表于 2021-7-27 15:50:58

jack1100 发表于 2021-7-27 15:49
你也是今年考执业中药师？

是的呀，咋啦？

jack1100 · 发表于 2021-7-27 15:53:46

小新1234 发表于 2021-7-27 15:50
是的呀，咋啦？

我也一样啊，你考几门啊今年

飞人小翼 · 发表于 2021-7-27 16:39:08

现在都是小白走起的，我也是空手起家，只能走一步看一步

jack1100 · 发表于 2021-7-27 16:45:23

飞人小翼发表于 2021-7-27 16:39
现在都是小白走起的，我也是空手起家，只能走一步看一步

公司有机会给你去做的，自己努力去做了，都会成功的，重要的是自己别放弃

jack1100 · 发表于 2021-7-27 16:54:02

飞人小翼发表于 2021-7-27 16:39
现在都是小白走起的，我也是空手起家，只能走一步看一步

我第一次接触CE的时候，为了了解CE技术文档，英文看不懂，就找了一份别人CE技术文档，一句一句的用有道翻译（免费的）翻译成中文WORD，了解需要编写的要求。

这个下雨天 · 发表于 2021-7-27 17:00:31

谢谢分享

yqqcw0914 · 发表于 2021-7-27 17:04:16

谢谢分享

读卡器 · 发表于 2021-7-27 17:39:49

蒲香01 · 发表于 2021-7-27 18:47:37

过时的东西，不要滥发了

蒲香01 · 发表于 2021-7-27 18:52:28

严重过时的东西。

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