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医疗器械在原有注册证上增加规格型号

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发表于 2021-7-28 15:01:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果想在原有注册证上增加规格型号不同的产品,需要做什么工作呢
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药生
发表于 2021-7-28 15:08:29 | 显示全部楼层
1.新增型号规格做型式检验,现在认可自检可以尝试自己出个报告;准备与产品变化相关的风险管理报告;变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;
2.根据当地办事指南中的“注册变更”办理注册变更所需的材料提交注册变更等着发补或下证吧
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 楼主| 发表于 2021-7-28 16:29:09 | 显示全部楼层
山东小哥 发表于 2021-7-28 15:08
1.新增型号规格做型式检验,现在认可自检可以尝试自己出个报告;准备与产品变化相关的风险管理报告;变化部 ...

只需要准备检验报告与风险分析报告就可以办理变更了吗

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根据当地办事指南中的“注册变更”办理注册变更所需的材料提交注册变更  发表于 2021-7-28 16:55
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大师
发表于 2021-7-28 16:53:19 | 显示全部楼层
可以根据相应办事指南去看,办事指南有列出具体需要的资料。
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药徒
发表于 2021-7-28 20:01:11 | 显示全部楼层
许可事项变更...也设计了技术要求,说明书等的更新,所以还是需要不少资料的...
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药生
发表于 2021-7-29 08:29:23 | 显示全部楼层
感谢,学习一下
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药徒
发表于 2021-7-29 09:27:55 | 显示全部楼层
按注册施行进行变更
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药生
发表于 2021-7-29 10:23:13 | 显示全部楼层
问题不是很具体,现象的空间就比较大,也不好说点什么
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药徒
发表于 2021-8-21 12:29:45 | 显示全部楼层
许可事项 变更后,注册证号会不会变?
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药徒
发表于 2021-9-28 14:40:29 | 显示全部楼层
49881626@qq.com 发表于 2021-8-21 12:29
许可事项 变更后,注册证号会不会变?

不会,注册证号是固定的。
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药神
发表于 2022-8-13 12:26:52 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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发表于 2024-9-4 15:56:23 | 显示全部楼层
感谢分享 学习一下
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药徒
发表于 2025-1-3 10:47:18 | 显示全部楼层
wolflee11 发表于 2021-7-28 20:01
许可事项变更...也设计了技术要求,说明书等的更新,所以还是需要不少资料的...

国家药监局器审中心,许可事项还有吗?
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发表于 2025-2-10 09:20:26 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-7-28 16:53
可以根据相应办事指南去看,办事指南有列出具体需要的资料。

请问办事指南在哪里可以获取呀

点评

省药监局或国家药监局网站  详情 回复 发表于 2025-2-10 09:34
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大师
发表于 2025-2-10 09:34:42 | 显示全部楼层
lovcoconut 发表于 2025-2-10 09:20
请问办事指南在哪里可以获取呀

省药监局或国家药监局网站
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