医疗器械在原有注册证上增加规格型号

舒云 · 发表于 2021-7-28 15:01:50

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如果想在原有注册证上增加规格型号不同的产品，需要做什么工作呢

山东小哥 · 发表于 2021-7-28 15:08:29

1.新增型号规格做型式检验，现在认可自检可以尝试自己出个报告；准备与产品变化相关的风险管理报告；变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
2.根据当地办事指南中的“注册变更”办理注册变更所需的材料提交注册变更等着发补或下证吧

舒云 · 发表于 2021-7-28 16:29:09

山东小哥发表于 2021-7-28 15:08
1.新增型号规格做型式检验，现在认可自检可以尝试自己出个报告；准备与产品变化相关的风险管理报告；变化部 ...

只需要准备检验报告与风险分析报告就可以办理变更了吗

凉风 · 发表于 2021-7-28 16:53:19

可以根据相应办事指南去看，办事指南有列出具体需要的资料。

wolflee11 · 发表于 2021-7-28 20:01:11

许可事项变更...也设计了技术要求,说明书等的更新,所以还是需要不少资料的...

山东小哥 · 发表于 2021-7-29 08:29:23

感谢，学习一下

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-7-29 09:27:55

按注册施行进行变更

lunmulunmu · 发表于 2021-7-29 10:23:13

问题不是很具体，现象的空间就比较大，也不好说点什么

49881626@qq.com · 发表于 2021-8-21 12:29:45

许可事项变更后，注册证号会不会变？

fanbo46 · 发表于 2021-9-28 14:40:29

49881626@qq.com 发表于 2021-8-21 12:29
许可事项变更后，注册证号会不会变？

不会，注册证号是固定的。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:26:52

非常感谢分享。

猫满满 · 发表于 2024-9-4 15:56:23

感谢分享学习一下

Forestkfx · 发表于 2025-1-3 10:47:18

wolflee11 发表于 2021-7-28 20:01
许可事项变更...也设计了技术要求,说明书等的更新,所以还是需要不少资料的...

国家药监局器审中心，许可事项还有吗？

lovcoconut · 发表于 2025-2-10 09:20:26

凉风发表于 2021-7-28 16:53
可以根据相应办事指南去看，办事指南有列出具体需要的资料。

请问办事指南在哪里可以获取呀

凉风 · 发表于 2025-2-10 09:34:42

lovcoconut 发表于 2025-2-10 09:20
请问办事指南在哪里可以获取呀

省药监局或国家药监局网站