有一个清洁验证，不知道怎么做？请各位老师帮忙

二甲基亚砜 · 发表于 2021-7-28 16:12:25

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刚接触验证，还不太会做，请教各位老师以下问题：
目前有一条食品线，参照GMP管理。现在想做一个清洁有效性验证，但是又不想每个工序每个点都做。想要选取其中一个点来做，前期应该怎么确认做哪个点？选最难做清洁的点还是取风险最大的点？评估应该怎么写？前期这些评估是附在验证方案里面还是另外成一份评估方案？

dengjianyyy · 发表于 2021-7-29 12:11:34

本帖最后由 dengjianyyy 于 2021-7-29 12:12 编辑

客户就是上帝，模仿药品的做呗。这个验证其实很简单，你计算一下每日安全剂量，算出一个很大的允许残留数值，然后按药品的清洁验证流程做一遍。如果足够大，比如允许残留10kg/cm2之类的，那么应该可以说服客户不做验证。

毛驴张 · 发表于 2021-7-28 17:18:44

二甲基亚砜发表于 2021-7-28 17:15
食品添加剂

你问问那客户，脑子是不是有病，食品添加剂按GMP管理，是想让食品添加剂当药使唤吗？

liuchaons · 发表于 2021-7-28 16:14:22

简单，食品不做

Agoni · 发表于 2021-7-28 16:18:08

liuchaons 发表于 2021-7-28 16:14
简单，食品不做

Agoni · 发表于 2021-7-28 16:18:55

看指南。。。。。。

二甲基亚砜 · 发表于 2021-7-28 16:19:03

liuchaons 发表于 2021-07-28 16:14
简单，食品不做

客户审计，缺陷项，不整改不行啊

毛驴张 · 发表于 2021-7-28 16:26:27

药品和食品这是两个概念啊，你到底是做食品还是药品啊。

wgx1979 · 发表于 2021-7-28 16:33:19

那就多选几个点呗

18809939563 · 发表于 2021-7-28 16:40:03

可以按照设备去做，做几个主要的生产设备。
评估最难清洁部位可以写在验证报告里，不用单独拿出来

liuchaons · 发表于 2021-7-28 17:00:47

固体还是液体，做一个还是2个没有区别，工作量都一样，选几台设备做个目视检查和微生物的限度确认就好了

二甲基亚砜 · 发表于 2021-7-28 17:15:34

毛驴张发表于 2021-07-28 16:26
药品和食品这是两个概念啊，你到底是做食品还是药品啊。

食品添加剂

二甲基亚砜 · 发表于 2021-7-28 17:16:21

liuchaons 发表于 2021-07-28 17:00
固体还是液体，做一个还是2个没有区别，工作量都一样，选几台设备做个目视检查和微生物的限度确认就好了

固体，粉末

家康 · 发表于 2021-7-28 18:02:41

毛驴张发表于 2021-7-28 17:18
你问问那客户，脑子是不是有病，食品添加剂按GMP管理，是想让食品添加剂当药使唤吗？

人家都说了参照GMP管理，想借鉴GMP清洁验证这方面的内容去做，高标准、严要求不好吗！实际是不是真按照要求去做，或者只是糊弄糊弄检查而已。

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-28 18:09:31

最难清洗点就是风险最大点，前期确定时候找现场操作人员，询问哈哪些地点清洗复杂，难清洗，将这些点做为验证点；关于风险评估可以单独做或者放在清洁验证报告里；其实最好的方法就是单独做，很可能评估出来就不需要进行清洁验证。

二甲基亚砜 · 发表于 2021-7-28 19:15:12

yiziyuanwang 发表于 2021-07-28 18:09
最难清洗点就是风险最大点，前期确定时候找现场操作人员，询问哈哪些地点清洗复杂，难清洗，将这些点做为验证点；关于风险评估可以单独做或者放在清洁验证报告里；其实最好的方法就是单独做，很可能评估出来就不需要进行清洁验证。

老师，请问评估应该怎么写？直接文字描述还是需要借助风险评估工具？要用工具的话应该用什么工具最合适？还望不吝赐教

yiziyuanwang · 发表于 2021-7-29 08:50:09

二甲基亚砜发表于 2021-7-28 19:15
老师，请问评估应该怎么写？直接文字描述还是需要借助风险评估工具？要用工具的话应该用什么工具最合适？ ...

这个我没法回答你，你只有找比较专业人士，因为清洁验证是一个系统的复杂的工程，因为不仅仅是不是”洗没洗干净“，还需要验证很多内容，比如清洁验证检验方法验证；清洁后保存时间验证CEHT，生产结束到清洁最长保留时间DEHT等等，所以建议先风险评估，是不是必须做。

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