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生物制品生产日期怎么确定?

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药徒
发表于 2021-7-28 18:48:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据2010版GMP:“除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期”
根据2015版中国药典:“(生物制品)成品批号应在半成品配制后确定,配制日期即为生产日期”

这样说药液配制当天为生产日期,公司sop描述配制操作为生产日期……
我以为生产操作开始(原液解冻混合)为生产日期。那推迟生产,又没有冻存,当然也没加辅料……所以推迟生产,生产日期也推迟吗?
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药徒
发表于 2021-7-28 18:53:12 | 显示全部楼层
早了比晚了好,以开始配制的时间为生产日期最好。
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药徒
发表于 2021-7-28 20:28:14 | 显示全部楼层
有点没有描述清楚,可以理解为半成品配制当天为生产日期
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药徒
发表于 2021-7-28 21:06:46 | 显示全部楼层

感谢楼主分享!
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药生
发表于 2021-7-29 08:44:38 | 显示全部楼层
看你的描述,你们配制涉及原液解冻和混合两个部分。

我认为如果单是原液解冻,这可以不算配制。因为并没有混合。

但是如果几个原液解冻后混合,不管加不加辅料,都算是配制开始了。
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药徒
发表于 2021-7-29 11:03:00 | 显示全部楼层

按照你的描述来说你配液的日期以做为原料的生产日期
因为后面又解冻呀啥的,不清楚啥时候这些原料才可以灌装
所以制剂的日期可以按照你的说法解冻后混合的这个时间这个做为你的成品生产日期
这些和你说的两条法规是不违背要求的

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药徒
发表于 2021-7-30 16:18:28 | 显示全部楼层
学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习
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发表于 2021-8-26 15:13:17 | 显示全部楼层
感谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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