医疗器械的企业负责人与管理者代表可以兼任吗？

wang04021 · 发表于 2021-7-31 09:22:37

可以担任的

licheetang · 发表于 2021-7-31 16:07:03

不建议但是可以。YY/T 0287中也未说不可以。最高管理者他在最高管理层中指定一名成员，这名成员应该可以是自己。它本身就是最高管理层中的一员。但是应该说不适宜。除非他醉心于质量管理。否则精力可能不那么充足吧。但是很多中小企业，总经理（老板或老板娘）对质量体系确是很精通的。

jdy111111558 · 发表于 2021-7-31 17:17:10

可以兼任，

lorgen · 发表于 2021-8-3 08:59:50

没用强制要求，但是不能为了省岗位而兼职，真的有这个精力和能力兼职管代才行，否则一般会劝你改任命其他人。

jidaifei · 发表于 2021-8-3 15:24:11

标准里的“最高管理者”不是指一个人，它也有可能是一群人，比方说“董事会”。所以我理解的企业负责人兼任管代没毛病。

dersh2010 · 发表于 2021-8-3 17:44:43

据我所了解，我们这边早期药监部门允许企业负责人兼任管代，2017年前后我们这边基本就不允许企业负责人兼任管代。

姗姗来迟etq · 发表于 2021-8-4 09:31:34

dersh2010 发表于 2021-8-3 17:44
据我所了解，我们这边早期药监部门允许企业负责人兼任管代，2017年前后我们这边基本就不允许企业负责人兼任 ...

好的，谢谢，明白了

姗姗来迟etq · 发表于 2021-8-4 09:32:23

jidaifei 发表于 2021-8-3 15:24
标准里的“最高管理者”不是指一个人，它也有可能是一群人，比方说“董事会”。所以我理解的企业负责人兼 ...

嗯，好的，谢谢

西瓜qw4 · 发表于 2023-12-25 10:21:13

licheetang 发表于 2021-7-31 16:07
不建议但是可以。YY/T 0287中也未说不可以。最高管理者他在最高管理层中指定一名成员，这名成员应该可以是 ...

个人觉得你说的很对，42061和GMP要求没有规定企业负责人不可以兼任，他只要匹配得上，有时间有精力有能力完全可以自己胜任管代，自己任命自己。但审查人应该会从企业负责人的知识时间精力执行力等各方面去判断他是不是胜任了。

amily5618 · 发表于 2023-12-25 14:03:07

jack1100 发表于 2021-7-30 15:12
刚刚又翻了医疗器械生产质量管理规范》是可以兼任的；在《医疗器械生产质量管理规范》检查指南第一册中第20 ...

看到了，真的是这样写的

amily5618 · 发表于 2023-12-25 14:04:18

莫西干的发乳发表于 2021-7-30 16:10
坐标江苏，我们是二类IVD生产企业，我们的企业负责人兼任了质量负责人，但是有单独的管代，今年已经成功做 ...

看来有前车之鉴，大家还是老老实实吧

Nocturnewoj · 发表于 2025-4-24 16:59:47

我们就被开了这一条，是不能兼任的。

虹飞儿 · 发表于 2025-7-1 14:58:51

Nocturnewoj 发表于 2025-4-24 16:59
我们就被开了这一条，是不能兼任的。

是哪个省？

安好q77 · 发表于 2025-8-11 08:49:36

小茂发表于 2021-7-30 13:30
推荐标准，你给我说强制

标准是推荐的，你可以使用也可以不使用，如果你们的体系是按照13485建立的，那么就需要遵循13485的条款。不然正规审计的时候肯定是不合格的。

安好q77 · 发表于 5 天前

小茂发表于 2021-7-30 14:12
推荐就是推荐，我可以不照着做，再说，老板说指定我自己，条件达到有问题？

体系是推荐标准，你如果引用这个体系那就全按这个体系来，就像9001和13485关于客户满意度调查，如果你们的体系证书有9001和13485那么满意度调查表可以没有，如果你们只有9001体系那么满意度调查表就必须有。

安好q77 · 发表于 5 天前

才女筱沐发表于 2021-7-31 07:19
企业负责人可以兼任管理者代表，只要满足任职要求，国家局还有一些地方局不是发了一些任职的要求文件么，其 ...

2023年7月发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第七条需要独立履职，意思就是各司其职。

lyluo922 · 发表于 5 天前

安好q77 发表于 2025-8-20 14:24
2023年7月发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第七条需要独立履职，意思就是各司 ...

兼任是临时的
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第八条
对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

chenhang · 发表于 5 天前

省局要求不可以