有源器械的出厂检验

zyhybl · 发表于 2021-7-31 13:40:15

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请教大家个问题，有源器械必须每台都做出厂检验吗？可不可以抽检？

jack1100 · 发表于 2021-7-31 13:52:11

有源器械出厂检验本来就是抽检的呀，但是那些好几天才生产1台或几台大型设备，一般都是全检的

jack1100 · 发表于 2021-7-31 13:53:51

jack1100 发表于 2021-7-31 13:52
有源器械出厂检验本来就是抽检的呀，但是那些好几天才生产1台或几台大型设备，一般都是全检的

抽检与全检的是看样品基数的，通常基数小的都是全检的

licheetang · 发表于 2021-7-31 15:56:52

因为产品技术要求和放行指南并没有明确这个问题。建议逐台测试。特别这个问题针对安规来说。至少国内都是这么掌握的。无菌植入肯定是抽样。这是产品特点决定的。

山东小哥 · 发表于 2021-7-31 16:44:49

根据风险自己来确定吧，即使出厂不全检在生产过程中也要全部性能测试了吧

yangseine · 发表于 2021-7-31 16:57:50

包括来料配件和成品仪器，都应该是全部检验，不能抽检

jdy111111558 · 发表于 2021-7-31 17:15:37

一般都是全检

蒲香01 · 发表于 2021-8-2 08:41:33

根据风险来，比如像家用血糖仪之类的小产品，是可以抽检的。如果是CT之类的大设备，肯定要全检

哇-咔咔 · 发表于 2021-8-2 11:32:00

抽样规则是你在检验规程中需要明确的，依据你的产品风险。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:50:24

谢谢分享，学习中...

RuiRui991 · 发表于 2023-4-26 17:16:02

有没有什么法规或者文件是对出厂检验的抽检或者一机一检作出规定的，烦请各位大神解惑。

一杯豆奶。 · 发表于 2023-4-27 09:58:41

jack1100 发表于 2021-7-31 13:52
有源器械出厂检验本来就是抽检的呀，但是那些好几天才生产1台或几台大型设备，一般都是全检的

我们是全检，没办法，一机一码

一杯豆奶。 · 发表于 2023-4-27 09:59:34

yangseine 发表于 2021-7-31 16:57
包括来料配件和成品仪器，都应该是全部检验，不能抽检

我们家是二类有源，然后原材料抽检，成品全检

hyh200778 · 发表于 2023-4-27 10:00:59

看自家产品的性质呀，大型设备都是一机一码，肯定全检。小型机抽检。

longzs1029 · 发表于 2023-5-6 11:51:48

一杯豆奶。发表于 2023-4-27 09:59
我们家是二类有源，然后原材料抽检，成品全检

你好，可以加个V请教一下吗，我们也是二类有源。18630660661