计算机系统验证

无影灯 · 发表于 2021-7-31 15:14:31

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各位大佬们，请教一个问题，就是HPLC和UV每年经市检测院校验后，还需要自己再进行计算机系统的验证吗？多谢

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-31 16:14:43

仪器要期间核查，毕竟校准/鉴定周期比较长（液相两年），中间仪器的变化如换灯、换关键部件都可能出发再确认。

计算机化系统：如果没有打补丁、升级工作站，一般不做再验证。只需要进行定期备份数据有效性的核查。

低调zjj · 发表于 2021-7-31 15:30:29

要的，计量是计量，验证是验证。
而且HPLC和UV属于关键设备，差不多要每年做一次再验证，这个周期还是得看你们公司风险评估的结果。
不仅仅是计算机化系统验证，设备也要再验证。

lsj10181 · 发表于 2021-7-31 16:32:00

顶把子哥的说法，实际上就算是打补丁的话很少有做验证的。仪器山东这边的还是一年坐一次的验证，验证的内容是包括校准的。换关键部件的话，做个风险评估可以等到粘度验证时一起做也是没有问题的。

无影灯 · 发表于 2021-8-2 17:03:07

好的，谢谢各位老师的指点，我们是每年让计量院进行校验，然后你们的计算机系统验证是自己做的还是请厂家做的？具体都做哪些内容啊

无云007 · 发表于 2021-8-2 21:10:18

歪把子发表于 2021-7-31 16:14
仪器要期间核查，毕竟校准/鉴定周期比较长（液相两年），中间仪器的变化如换灯、换关键部件都可能出发再确 ...

给你顶上去

无影灯 · 发表于 2021-8-3 14:50:39

无云007 发表于 2021-8-2 21:10
给你顶上去

羽雁 · 发表于 2021-10-21 11:10:49

送检测院校验只是你的每年设备的性能维护，可以当做年度PQ验证。但是作为计算机化系统，还需要每年定期审核的。

无影灯 · 发表于 2021-10-22 16:42:31

羽雁发表于 2021-10-21 11:10
送检测院校验只是你的每年设备的性能维护，可以当做年度PQ验证。但是作为计算机化系统，还需要每年定期审核 ...

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:35:02

非常感谢分享

[检验及监测] 计算机系统验证