原料药干燥剂用量

陆过12 · 发表于 2021-8-1 22:21:31

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各位老师好，原料药具有引湿性，考察干燥剂加入量，例如100g原料药加入多少g干燥剂？有什么参考文件法规吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-2 08:49:24

生产环境，包装环境的湿度控制，
PE袋真空包装，再铝箔袋真空包装
PE袋和铝箔袋中间外加1包干燥机即可

飞凌大圣 · 发表于 2021-8-1 22:29:51

1、原料药加干燥剂，谁出的主意啊

不怕污染原料药啊？
2、无菌原料药？还是非无菌原料药？还是兽药啊？
3、什么包装形式啊？铝听，聚乙烯袋，还是纸袋等？
4、具有引湿性，也要看引湿性的范围，稳定性考察结果咋样，拿数据说话，才方便制定决策！

信息太少了，请楼主补充以上信息，不然真不好提供技术指导的，谢谢！

一世英名 · 发表于 2021-8-2 07:09:39

应该不是加到原料药里面去吧

292314614 · 发表于 2021-8-2 09:04:15

飞凌大圣发表于 2021-8-1 22:29
1、原料药加干燥剂，谁出的主意啊不怕污染原料药啊？
2、无菌原料药？还是非无菌原料药？还是兽药啊？
...

rencai

山顶洞人 · 发表于 2021-8-2 09:06:16

一世英名发表于 2021-8-2 07:09
应该不是加到原料药里面去吧

至少会放在双层袋中间

一世英名 · 发表于 2021-8-3 07:11:34

山顶洞人发表于 2021-8-2 09:06
至少会放在双层袋中间

这个有可能

琅琊萤火虫 · 发表于 2023-7-4 09:17:35

孤独的漫游发表于 2021-8-2 08:49
生产环境，包装环境的湿度控制，
PE袋真空包装，再铝箔袋真空包装
PE袋和铝箔袋中间外加1包干燥机即可

请问PE袋和铝箔袋中间可以外加干燥剂或者抗氧化剂吗，有知道原则可以参考吗

孤独的漫游 · 发表于 2023-7-4 11:18:31

琅琊萤火虫发表于 2023-7-4 09:17
请问PE袋和铝箔袋中间可以外加干燥剂或者抗氧化剂吗，有知道原则可以参考吗

可以加。。。。。。。。。

兴奋你我 · 发表于 2023-7-4 11:26:51

使用不同材质内包装，比加干燥剂好管理

weihailihua · 发表于 2024-6-17 08:38:33

干燥剂的用量并不是固定的，根据产品特点，包装形式，可以根据稳定性验证来选择干燥剂用量，比如瓶装软胶囊，就使用干燥剂，铝塑包装就不使用，原料药大桶里有用50克的也有用500克的。一般中档使用量是100克-200克

[质量控制QC] 原料药干燥剂用量