医疗器械产品的临床确认怎么做？（0期试验？）

睡觉的小面团

突然看到新药的研发网上资料有0期验证（用于少量人体身上进行试验）。对于此，医疗器械有没有相应的类似“0期试验”呀？

产品预期会给患者出检测的定量数据，但是在研发过程中的确认，需要和医院检测过的人群的测试结果进行关联的建立，评估两者之间的关联性，从而确认产品的预期输出结果是否有效（相当于确认软件算法的正确性，基于确认结果可能会更改软件）。

这种的临床确认如何开展？

医疗器械的临床试验需要通过GCP伦理，提供型检报告。但这种情况确认又还没到做型检的时候，没有型检报告。

怎么处理？期待大神！

公子小德

做科研临床也要型检报告和动物实验结果啊，啥都没有谁敢上人呐

睡觉的小面团

公子小德 发表于 2021-8-2 11:44
做科研临床也要型检报告和动物实验结果啊，啥都没有谁敢上人呐

请问科研临床有指导文件吗？

凉风

有临床的预试验（采用少量病例，看看结果是否符合预期，是否有必要开展完整的临床），前提还是要做注册检和伦理。

睡觉的小面团

凉风 发表于 2021-8-2 13:54
有临床的预试验（采用少量病例，看看结果是否符合预期，是否有必要开展完整的临床），前提还是要做注册检和 ...

好的，谢谢版主。了解了。

如果做了预临床之后软件有变更，就得还要再做一次型检才行。成本和时间也会加长。

关不上的窗

我感觉你这个应该是前期研发阶段的临床研究，类似建立参考区间。

睡觉的小面团

关不上的窗 发表于 2021-8-2 17:21
我感觉你这个应该是前期研发阶段的临床研究，类似建立参考区间。

是的。但是需要到医院去。。。。

关不上的窗

睡觉的小面团 发表于 2021-8-3 08:38
是的。但是需要到医院去。。。。

那不需要注册检啊，产品都没有定型，检什么！

睡觉的小面团

关不上的窗 发表于 2021-8-3 09:27
那不需要注册检啊，产品都没有定型，检什么！

不检的话怎样才能到医院去呢？

zhh587587

应该要检的吧