有源医疗设备注册

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-8-5 12:09:43

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家用的有源医疗设备可以用于医院吗？如果想做成同时能用于医院和家用的，是不是只要把预期使用环境写清楚就可以了？那这样对电磁兼容检查有影响吗？

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 12:20:39

医用与家用的电磁兼容测试有区别，家用的更严格，好像分为classA和classB，医用的是classB，家用为classA，可以和检测所沟通一下

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-8-5 12:41:12

山东小哥发表于 2021-8-5 12:20
医用与家用的电磁兼容测试有区别，家用的更严格，好像分为classA和classB，医用的是classB，家用为classA， ...

能不能做成一个型号的产品同时都用于医用和家用的？然后以家用的去做电磁兼容试验？

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 12:44:50

小葱拌豆腐发表于 2021-8-5 12:41
能不能做成一个型号的产品同时都用于医用和家用的？然后以家用的去做电磁兼容试验？

可以的，很多不都是这样的吗？比如医用电子血压计也是家用医用都可以的

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-8-5 13:01:22

山东小哥发表于 2021-8-5 12:44
可以的，很多不都是这样的吗？比如医用电子血压计也是家用医用都可以的

好的，谢谢

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 16:29:36

山东小哥发表于 2021-8-5 12:44
可以的，很多不都是这样的吗？比如医用电子血压计也是家用医用都可以的

多谢指点

zhangdeping · 发表于 2021-8-5 17:15:41

山东小哥发表于 2021-8-5 12:20
医用与家用的电磁兼容测试有区别，家用的更严格，好像分为classA和classB，医用的是classB，家用为classA， ...

class区分的这个标准是在哪里提到的
我去学习一下

longzhongnan · 发表于 2021-8-5 19:00:40

zhangdeping 发表于 2021-8-5 17:15
class区分的这个标准是在哪里提到的
我去学习一下

EMC标准里面

hu275813246 · 发表于 2021-8-6 10:33:26

山东小哥发表于 2021-8-5 12:20
医用与家用的电磁兼容测试有区别，家用的更严格，好像分为classA和classB，医用的是classB，家用为classA， ...

classA是医用环境，classB是家用环境

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-8-11 16:03:24

山东小哥发表于 2021-8-5 12:44
可以的，很多不都是这样的吗？比如医用电子血压计也是家用医用都可以的

我们目前是只有一个型号是便携式的，是想在医院和家庭都使用，这样申报给批吗？还是说要注意什么方面？

山东小哥 · 发表于 2021-8-11 16:12:19

小葱拌豆腐发表于 2021-8-11 16:03
我们目前是只有一个型号是便携式的，是想在医院和家庭都使用，这样申报给批吗？还是说要注意什么方面？

你的研究资料里面要描述使用环境的。各项指标符合要求是允许的。

小葱拌豆腐 · 发表于 2021-8-11 17:21:15

山东小哥发表于 2021-8-11 16:12
你的研究资料里面要描述使用环境的。各项指标符合要求是允许的。

我们写的预期使用环境是医院和家庭使用的，注检的时候我们是按家庭去检测的电磁兼容的～