2018年新注册上市的仿制药需要做一致性评价吗？

z17446777

各位好；
     我们需要批量购买一个药。这个药是2018年首仿上市的。后面又批准了4家企业。购买时有医药流通公司给我们推荐其中一个品牌，价格较高。他不推荐另外2个价格比较低的。原因是说这两家没通过一致性评价。我查了半天也没找到哪里可以看到这个药是否需呀做一致性评价。问了业内同学，他说新规后批准的药都必须通过一致性评价才能上市，只要有批准文号肯定都通过了。是这样吗？谢谢！

z17446777

没有人回答？是问题太复杂了，难于回答？还是太简单了，没人屑于回答？

poyee

http://list.cde.org.cn/index/lists
可以从这里查新批准上市以及通过一致性评价的药品

dengjianyyy

z17446777 发表于 2021-8-9 14:10
没有人回答？是问题太复杂了，难于回答？还是太简单了，没人屑于回答？

这个问题确实不是CDE或者NMPA这些级别的机构能够回答的，这要看国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）。

z17446777

poyee 发表于 2021-8-9 15:01
http://list.cde.org.cn/index/lists
可以从这里查新批准上市以及通过一致性评价的药品

这个我查了，但查出来的结果不知道算是通过了，还是没通过。比较外行
还是只要查到有这个厂家的这个药就算通过了？谢谢！

批准文号/注册证号        药品名称        剂型        规格        参比制剂        批准日期        上市许可持有人
国药准字H20203443        注射用紫杉醇(白蛋白结合型)        注射剂        100mg        否        2020-08-17        湖南科伦制药有限公司

poyee

z17446777 发表于 2021-8-9 15:34
这个我查了，但查出来的结果不知道算是通过了，还是没通过。比较外行
还是只要查到有这个厂家的这个药 ...

在这里查到了就是通过一致性评价或者是按新规批准的药物

poyee

z17446777 发表于 2021-8-9 15:34
这个我查了，但查出来的结果不知道算是通过了，还是没通过。比较外行
还是只要查到有这个厂家的这个药 ...

http://list.cde.org.cn/news/detail?id=5
这是关于化学药品目录集的官方公告，可以看看

jwsgdtc

看你是按照哪种分类申报的，如果是按照老分类注册的，那需要通过一致性评价才可以集采，如果是按照2016年51号文通过审评的，一般都是做过BE的，这种也可以视同通过一致性评价，去省局申请一致性评价的标识。现在新规后，所有仿制药都必须通过BE和药学证明自己的药和参比制剂等效，才可以上市。听你的说法，你这个产品很可能没有做过BE和药学等效评估。

z17446777

poyee 发表于 2021-8-9 15:51
在这里查到了就是通过一致性评价或者是按新规批准的药物

好的。谢谢