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[包材] 【关注】药包材标准,要上中国药典了!

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大师
发表于 2021-8-10 16:24:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我委(国家药典委)召开药包材标准体系讨论会
来源:国家药典委员会    时间:2021-08-06 08:55:14
我委于2021年7月28日在北京召开了药包材标准体系讨论会,来自国家局药品注册司和监管司、中国食品药品检定研究院、药品审评中心及药典委相关人员共14人参加了本次会议。
药典委首先简要介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。
与会专家均表示现有药包材标准主要是基于原来的药包材注册制而制定,不能满足关联审评审批和行业发展的需求,希望通过重新构建《中国药典》药包材标准体系,与国际药包材标准体系接轨,并推动中国药包材产业优质高效发展。

药典委副秘书长杨昭鹏强调,我委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建,在药包材标准的制定中,要充分体现药包材的“四性”(即保护性、功能性、安全性和相容性),要突出标准体系的规范性和完整性。应充分发挥药典标准法典的核心作用,补齐药典药包材标准的短板,使《中国药典》药包材标准能够更好地服务于审评审批和上市后监管,能够更好地推动药包材及药品行业的高质量发展。



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药徒
发表于 2021-8-10 16:31:40 | 显示全部楼层
其他标准好说,我对胶塞硅油标准比较感兴趣,会不会纳入药典,估计悬乎。
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药徒
发表于 2021-8-10 16:50:41 | 显示全部楼层
不是已经搞关联审评了吗?再制订一个死标准,企业产品要求个不同?让企业怎么执行?
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药生
发表于 2021-8-10 21:37:35 | 显示全部楼层
版主,这是你起的标题吗?难道我之前看的一直都是假药典?
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点评

《中国药典》2020年版确实收录了部分药包材的检测方法,正如你所截图那样。 我所说的药包材标准上药典,是各论品种上药典,如:铝箔、PVC、胶塞、西林瓶、铝盖、铝管等。  详情 回复 发表于 2021-8-10 22:23
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大师
 楼主| 发表于 2021-8-10 22:23:08 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-8-10 21:37
版主,这是你起的标题吗?难道我之前看的一直都是假药典?

《中国药典》2020年版确实收录了部分药包材的检测方法,正如你所截图那样。
我所说的药包材标准上药典,是各论品种上药典,如:铝箔、PVC、胶塞、西林瓶、铝盖、铝管等。
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药徒
发表于 2021-8-11 07:39:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-11 08:53:38 | 显示全部楼层
将体系向药典靠拢,好事。药典的体系算是最好的了。
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药徒
发表于 2021-8-12 08:51:39 | 显示全部楼层

关注关注,提高水平
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药徒
发表于 2021-8-16 14:14:09 | 显示全部楼层
关注,期待药包材的关联评审更加顺利
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发表于 2021-12-8 17:10:50 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-8-10 22:23
《中国药典》2020年版确实收录了部分药包材的检测方法,正如你所截图那样。
我所说的药包材标准上药典, ...

应该不会象YBB一样具体到某个品种吧,是大框架性
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药徒
发表于 2021-12-12 22:31:22 | 显示全部楼层
请问一下,哪里有药包材的准确定义?
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药士
发表于 2021-12-23 12:18:36 来自手机 | 显示全部楼层
以前包材很多都是行业标准
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药徒
发表于 2023-11-22 16:39:26 | 显示全部楼层
《国家药包材标准》前言, 这个可以算药包材定义吗?
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