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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2021年06月07日-2021年06月13日)

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药生
发表于 2021-8-11 08:36:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 王小妞 于 2021-8-11 08:39 编辑

《蒲答》论坛问答一周精选(2021年06月07日-2021年06月13日)
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑,“飞凌大圣”审核。
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!


1、[生产制造]车间物料存放室温度控制?
问:当你车间物料存放室的空调机组温度控制设计要求为18-26℃,但检查时发现制剂用原粉储存要求为阴凉处保存,是否不符合要求?如何向检查员解释?
答1(论坛ID:求知、求智):检察官提出问题,不要首先想着如何解释甚至是反驳。从思想上端正,检查的目的是帮助我们提高。这个问题检察官提出来之前,一直没被发现或被忽略,是检察官发现了这一不合规情况或者说是隐患。(根据楼主的提问,判断贵公司对制剂原粉管理这块却有疏忽,至于评估啥的也够呛有)正确的处理方式应该是这样的:
(1)态度诚恳,承认之前工作中却有疏忽,未注意到制剂用原粉储存要求为阴凉处保存。要感谢检察官发现的这一隐患,夸奖一下检察官的细心、专业等等(拍马屁)。
(2)料在18-26℃条件下最长的储存时间。咨询供应商要要一下该物料的稳定性留样数据。(做这些工作的目的是拿数据告诉检察官,虽然有疏忽,但不影响质量,风险较低)。
(3)启动偏差调查,制定CAPA。
答2(论坛ID:飞凌大圣):1、风险评估做了没有,评估的结果是咋样的?2、车间存放室的物料最多存放时间是多久?原料放多久,做成中间品、半成品、待包装品等还要放多久?短暂的脱离阴凉条件是没有问题的,你的文件要有相关的规定,规定从哪里来呢,稳定性数据;再说生产过程了,你不可能整个生产线要在阴凉条件下生产,还是要18-26℃生产呢。3、你们产品的稳定性数据咋样?有没有超限和超趋势的?如果有,你们都是怎么处理的?
能想到的就这些了,记住“以理服人,用数据说话”,检查员是否认可不重要,你们自己要做到心中有数。

2、[生产制造]中药提取物进出冷库专题
问:做中药提取的就没法回避冷库的问题,随着监管趋严,以前认为不是问题的问题也凸显出来了。现在中药提取收膏都是在洁净区里,但冷库又没法建在洁净区里,这就导致提取物存在出洁净区暴露以及温度失控的风险。请问合规需要做哪些工作?
答1(论坛ID:classicboy):洁净区里如果没有冷库,考虑物料转移过程中的温度控制、进出洁净区的微生物控制措施。温度控制:看是否有带夹套的罐子,做一下罐子温度保持时间的验证。或者做一下提取物在常温下保存时间的挑战测试,根据结果得出提取物在常温下最长存放时间,并在SOP和BPR中体现、记录。进出洁净区的微生物控制:如果是罐子进出,罐子要能密闭,最好带有压力表,显示罐子对外正压。罐子进出洁净区按照物料进出的方式对外表面进行清洁。或者使用管道,从提取罐打到冷库内接收,但是要进行清洁验证。
答2(论坛ID:alliswell258):1.密封性没问题就不存在暴露于非洁净区的风险。 2.温度控制可以通过挑战性试验来验证,比如挑战分别于15、20、30、40℃下存放12小时、24小时、36小时后取样全检是否符合质量标准。

3、[设施设备]氮气瓶为何不能用尽?要留一点余压?
问:为什么不可以用光?要留一点余压?
答(论坛ID:mr_rain420):防止空气倒灌,这样下次充气就无法保证气体纯度了。


4、[质量控制QC]为什么取样时顺序是TOC,微生物,内毒素?
问:这个先后顺序是依据什么?
答(论坛ID:米斯特道格):因为取微生物有的公司会害怕管口污染之类的,会用酒精消毒。酒精如果挥发不干净会导致TOC升高。微生物就是尽可能靠前,避免你理化样品的瓶子呀啥不小心碰到了污染。内毒素纯粹就是按顺序排过去了,因为是单独的无热源管子。一般放在理化的大瓶前面了。你的实际顺序应该是放水-取TOC-酒精消毒-微生物-内毒素。

5、[质量控制QC]关于细菌内毒素检测?
问:关于内毒素的检测,要是有质量标准的,直接按照方法学汇总表做检测就行,那FIo这种的样品,每次都是测ph从原倍开始吗?没有标准的也没办法建立受控的汇总表呀,各位老师有什么建议吗?
答(论坛ID:零点昌昌):看样品重要性来决定做的程度吧。看是要定性(如<2.5EU/ml)还是定量(具体含多少内毒素)。 因为不管做哪一类样品,都需要确认干扰性是否通过。确定选用的灵敏度及最大可稀释倍数。所以定性就好做些,用凝胶法就可以了。
定量的话,那你就得选用光度法了。还得预估一下大致的内毒素范围,如果超过范围,你还需要再调整测试。会麻烦很多。 最后回到你的问题。标准是来源于法规以及日常数据积累后的统计可控水平。再根据质量源于设计的理论,你们应该在行动之前,是可以评估预期一个大致的标准的。也不知道对问题的理解的对不对。你们可能不知道这个样品到底是不是以前同工艺生产出的样品,又没有相应的标准。其实呢,问题不在于检测,而在于部门间的沟通。需要让送样部门给出检验依据,例如质量标准、预期标准、或可参考数据。如果有人查,如实回答就行。但同时也需要对之前做的数据,做个汇总分析表,把检验经验书面化。这样你也有依据了,不怕被查。

6、[确认&验证]再验证和补充验证的区别是什么呢?
问:如题,再验证和补充验证的区别是什么呢?
答(论坛ID:18809939563):验证做的不充分,或者有遗漏的内容,再去验证叫做补充验证。再验证,是周期性的进行验证。

7、[确认&验证]一年生产一批,设备验证如何做?
问:新购入一台包装机,设计确认、安装确认、运行确认都做完了,目前做性能确认。以往设备验证中的性能确认的做法,是连续三批。目前能想到的做法:1、做同步验证,一年一批,那就做3年,直到3批做完,生产期间加强取样。问题:比如采用A品种,做性能确认,第一年生产一批A,第二年生产一批B,第三年生产一批A。记录好A品种的各项参数,中间有其它品种穿插生产,有问题吗?2、性能确认能否做一批空白片?然后完成设备验证。做品种的时候,三个批次留到工艺验证去做。
答1(论坛ID:制药初学者):没说过一定要是正式生产才能做性能确认,我们平时跟着做三批是因为能生产能满足。像你这样生产满足不了,可以用近似相同的物料代替的。我个人是不建议一年做一批,中间间隔时间那么长,根本没有连续性。
答2(论坛ID:无云007):像你所说,包装机并不是一年只运行一次,你可以采用其他品种来做性能确认啊,如果有空白片,那么一次确认完成后,将包装拆掉,然后再次进行性能确认也是可以。

8、[质量保证QA]定期安全性报告
问:请问PSUR报告是多久报告一次呢?
答(论坛ID:北重楼):第八十条 创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。其他类别的药品,一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的,应当按照要求提交。


9、[其他]关于酒精浓度的一个问题
问:最近突然发现一个问题,之前我们消毒用的都是75%的酒精。但是无菌区采购的消毒用进口无菌乙醇浓度都是70%。为啥会有这5%的浓度差异啊?
答(论坛ID:求知、求智):消毒液技术规范中 规定的乙醇消毒浓度是75%。
消毒技术规范中给出的是70-80%。国外酒精采用70%,可以参考美国药典。

10、[其他]中草药是中药材吗?求法律依据。
问:我们是中草药,不是《中国药典》、《药品法》里所称的中药材,这2个法规里也没有“中草药”的描述。认定中草药是中药材有法律依据吗?
答1(论坛ID:李雪梅1):中草药是植物全株,中药材只是药用部位,中药饮片是中药材加工炮制后的产品,中药制剂是中药饮片按照处方和生产工艺加工后的制剂产品。
答2(论坛ID:jxnu2006):中草药是民间俗称,中药材是经采收初加工,也是农副产品,一般集市可以购买,无需证照。所以叫中草药或中药材有什么关系?你是在监管部门的吗?

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药仙
发表于 2021-8-11 08:56:25 | 显示全部楼层
学习一下了
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药徒
发表于 2021-8-11 09:33:42 | 显示全部楼层
学习了解,共同促进
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药徒
发表于 2021-8-11 09:46:13 | 显示全部楼层
学习一下。。。
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药徒
发表于 2021-8-11 09:57:42 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2021-8-11 10:05:28 | 显示全部楼层
小妞,辛苦了,继续加油!
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大师
发表于 2021-8-11 10:54:21 | 显示全部楼层
汇总后学习方便   有的放矢!
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发表于 2021-8-11 11:36:08 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2021-8-11 14:37:49 | 显示全部楼层
辛苦了,学习不停
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药徒
发表于 2021-10-28 13:10:38 | 显示全部楼层
支持一下!!!!!!!
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