急！灭菌级口罩的IPCD和EPCD怎么制作？

起点在脚下

IPCD放在口罩包装袋内，EPCD放在注册器里面。需要短周期验证epcd的阳性＞IPCD＞产品。产品无菌。

ttzy1990

自由a 发表于 2021-8-12 08:48
半周期和全周期都不需要检查产品无菌，短周期做就够了

我能不能这么设计？
1、IPCD：将菌片放在口罩无纺布与熔喷布的夹层中（口罩最难灭的位置），然后用解析纸与复合膜进行初包装。
2、EPCD：将菌片放在PE袋中进行包好。
3、以上IPCD与EPCD放在灭菌柜中的几个点（方案中确定的几个点）
4、短周期抗性验证：
                                EPCD        IPCD         产品
120min（短周期）       +               +            —
180min（短周期）       +               —           —
  这样来说明抗性：EPCD≥IPCD≥产品
大家是否认同我这种设计？

ttzy1990

起点在脚下 发表于 2021-8-12 10:33
IPCD放在口罩包装袋内，EPCD放在注册器里面。需要短周期验证epcd的阳性＞IPCD＞产品。产品无菌。

我能不能这么设计？
1、IPCD：将菌片放在口罩无纺布与熔喷布的夹层中（口罩最难灭的位置），然后用解析纸与复合膜进行初包装。
2、EPCD：将菌片放在PE袋中进行包好。
3、以上IPCD与EPCD放在灭菌柜中的几个点（方案中确定的几个点）
4、短周期抗性验证：
                                EPCD        IPCD         产品
120min（短周期）       +               +            —
180min（短周期）       +               —           —
  这样来说明抗性：EPCD≥IPCD≥产品
大家是否认同我这种设计？

ttzy1990

asan16888 发表于 2021-8-11 22:53
半周期时EPCD也要求无菌吧？

我能不能这么设计？
1、IPCD：将菌片放在口罩无纺布与熔喷布的夹层中（口罩最难灭的位置），然后用解析纸与复合膜进行初包装。
2、EPCD：将菌片放在PE袋中进行包好。
3、以上IPCD与EPCD放在灭菌柜中的几个点（方案中确定的几个点）
4、短周期抗性验证：
                                EPCD        IPCD         产品
120min（短周期）       +               +            —
180min（短周期）       +               —           —
  这样来说明抗性：EPCD≥IPCD≥产品
大家是否认同我这种设计？

起点在脚下

ttzy1990 发表于 2021-8-12 14:12
我能不能这么设计？
1、IPCD：将菌片放在口罩无纺布与熔喷布的夹层中（口罩最难灭的位置），然后用解析 ...

我们短周期只做了一个2小时的。

ttzy1990

起点在脚下 发表于 2021-8-12 15:15
我们短周期只做了一个2小时的。

那只做2小时，怎么证明抗性：EPCD≥IPCD≥产品，是看阳性率吗？
比如:EPCD、IPCD、产品各10个，然后灭菌2小时后，EPCD阳性：8个，IPCD阳性：3个，产品无菌，这样子就说明了三者之间的抗性，是这样子吗？

起点在脚下

ttzy1990 发表于 2021-8-13 08:57
那只做2小时，怎么证明抗性：EPCD≥IPCD≥产品，是看阳性率吗？
比如:EPCD、IPCD、产品各10个，然后灭菌 ...

我们是关注短周期做完后，看阳性个数。EPCD阳性大于PCD阳性，产品无菌。然后在走半周期。希望对你有用

自由a

ttzy1990 发表于 2021-8-12 14:12
我能不能这么设计？
1、IPCD：将菌片放在口罩无纺布与熔喷布的夹层中（口罩最难灭的位置），然后用解析 ...

1.PCD设计应该没有问题。初次做实验EPCD可以多做几种厚度的，在短周期时一起放进去做抗性对比。以免实验失败要重新设计EPCD，可以节约时间。
2.按标准要求短周期做1次就够了。比如你列的120min的结果，只要EPCD的阳性数量大于IPCD，也能证明EPCD抗性大于IPCD。
3.有的短周期做多次是属于研究性质，以找到合适的半周期时间。在实际验证过程中，一个短周期可能成功不了，说不定三种都被杀死或者三种都没有杀死。

ttzy1990

自由a 发表于 2021-8-13 09:06
1.PCD设计应该没有问题。初次做实验EPCD可以多做几种厚度的，在短周期时一起放进去做抗性对比。以免实验 ...

非常感谢您专业的回复。

1280493605

自由a 发表于 2021-8-12 08:46
关于短周期、半周期时产品和PCD的培养要求，GB18279里面应该没有明确说明

但是再ISO11135里面有明确提 ...

这个在征求意见稿里也有体现了，18279即将改版

原来你也在这里1

自由a 发表于 2021-8-11 14:42
1.首先说下我以前没有做过口罩产品的灭菌确认，不过口罩应该是很容易灭菌的一类产品，环氧乙烷和热空气都 ...

PET的塑料袋是不透EO的，用PE的可以

小金库

谢谢分享。

壊壊の明星

asan16888 发表于 2021-8-11 22:53
半周期时EPCD也要求无菌吧？

确实，半周期也要求EPCD无菌

GL·FDK丶

自由a 发表于 2021-8-11 14:42
1.首先说下我以前没有做过口罩产品的灭菌确认，不过口罩应该是很容易灭菌的一类产品，环氧乙烷和热空气都 ...

老师，你好，引流管产品不知道您有没有接触，我们现在有个引流管产品，里面有导管，导管内径1.5mm这样，还有2-3根内孔0.5mm-1mm的穿刺针，另外还有导丝等等，像这样的产品，咱们IPCD和EPCD应该怎么设置会比较好，期待您的答疑

18913555243

一般是这样的24个BI
                IPCD      EPCD      产品
短周期1       6           10        无菌
半周期3        -            -            -
全周期2        -            -         无菌