微小变更还是中等变更

xhw520lzz

请问一下外用气雾剂（化药）原包装规格为30g/瓶，现想增加20g/瓶的包装规格，根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)，应该属于微小变更还是中等变更呢？

城里人hh

中等变更，属于最小包装药品装量的变更，不应该评价为微小变更。

realhello

图中指导原则的举例：
1.微小：颗粒盒内增加袋和铝塑板内增加片，服用此类药物时是按照每次几袋或几片来执行的，即使盒内增加再多袋，板内增加再多片，也不太会造成服用者使用量的误用。
2.中等：颗粒、煎膏、糖浆这种，一次性服用完一袋/瓶的可能性极大，这个和上面微小的就是两回事了对吧。
气雾剂好像也没说按瓶喷，每次喷个一两瓶。所以，从风险分析的角度，我认为是微小变更。当然，保险起见，问问上面主管部门吧。

tuqijun

爱笑的一天 发表于 2021-8-11 16:22
微小变更：见已上市化学药品药学变更技术指导原则 第九条 （一）微小变更 （1）变更原料药及单剂量包装制剂 ...

不符合单剂量的条件，不可能一次喷30或者20ml吧，应该看中等第一条，再说提问前黑纸白字写的的是不是应该先看法规再求助。。。

yuansoul

城里人hh 发表于 2021-8-11 15:14
中等变更，属于最小包装药品装量的变更，不应该评价为微小变更。

你开心 就好

反正也不是 我家产品

yuansoul

重大 ，补充申报

janet_chen1

按照定义，中等变更

逸清草堂

yuansoul 发表于 2021-8-11 15:16
你开心 就好

反正也不是 我家产品

要不要给你搞个擂台，打一架？

十四苏

中等-装量。。。。。

yuansoul

逸清草堂 发表于 2021-8-11 15:41
要不要给你搞个擂台，打一架？

我才不呢

这种 抬杠张学文

爱笑的一天

微小变更：见已上市化学药品药学变更技术指导原则 第九条 （一）微小变更 （1）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量

feiyang0418

按照法规要求-属于中等变更

来自安卓APP客户端

hycwq77

根据变更指导原则，改变包装规格的变更，只要不涉及注册证书上规格这一项的变化基本上是微小变更，涉及到注册证书上规格这一项的变化肯定是中等变更。例如：片剂，注册证上的规格基本上是每片重多少或者含哪种成份多少，所以每板多少片、每瓶多少片就属于微小变更；颗粒剂注册证上的规格基本上是每袋装多少克，所以颗粒剂每盒装多少袋属于微小变更，每袋装多少克就属于中等变更了。

yuansoul

hycwq77 发表于 2021-8-12 09:08
根据变更指导原则，改变包装规格的变更，只要不涉及注册证书上规格这一项的变化基本上是微小变更，涉及到注 ...

违反药品法 和 违反 药品注册而管理 的 才是 重大？

老猫王磊

微笑……微小只要你不是一次使用一支

dengjianyyy

这种怎么也不会是微小变更了。
气雾剂是装置定量给药，如果定量给药装置发生变化，那么必然是重大变更。如果定量给药装置未发生变化，只是瓶子尺寸和装量（或者瓶子尺寸不变）发生变化，那么因为抛射剂装量变化，使用过程中抛射压力可能会有变化，所以至少也得证实变更后喷雾剂量，均一性，最大喷次等质量指标未发生变化，如果审评老师略微严格一些，估计还要证明喷雾模式，形态和雾滴分布未发生明显变化。

xhw520lzz

dengjianyyy 发表于 2021-8-12 17:11
这种怎么也不会是微小变更了。
气雾剂是装置定量给药，如果定量给药装置发生变化，那么必然是重大变更。如 ...

已咨询过省局，属于中等变更。