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[生产制造] 同一个产品两个规格应该如何编制成品批号

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发表于 2021-8-11 18:30:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同一个产品,原规格是3mg由于研发需要增加15mg的规格,批生产记录升级后两个规格的产品在一块,那么我批生产记录封皮的批号应该怎么写呢?还是按照之前的1D001GM1来编写吗?是不是这样有点矛盾,还是写两个批号?重新申请批号?
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宗师
发表于 2021-8-11 19:05:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-8-12 08:26 编辑

1、你所说的批号“1D001GM1”编号规则是什么,每个数字和字母分别代表的含义是什么?
2、原产品规格为3mg,新增规格为15mg,按照药品管理来说,这是两个产品,因为有两个批件,有两个批准文号;按照两个产品来管理,那就简单多了。
3、你所说的同一个产品,只是名称相同而已;你们企业所谓的同一个产品管理,是从技术角度来说的,批生产记录、批包装记录、批检验记录等都可以使用一套;但是从法规角度来说,确实是两个批准文号,那就要按照两个产品管理,不要纠结是不是一个名字。再注册的时候一定是要你做两套申报资料。
4、退一万步来讲,你担心批号可能存在重复的可能性,那就走变更、修改管理文件啊,重新制定批号编码规则。然后再给下游客户发函,告诉合作单位,哪个产品从那一批开始,使用新的批号管理规则,之前的是什么,之后的是什么,分别举例说明,避免下游客户以为接到假货。

能想到的就这些,祝楼主好运!

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正解  发表于 2021-10-22 09:41
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药徒
发表于 2021-8-12 11:27:46 | 显示全部楼层
批记录做两批比较合理。
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药生
发表于 2021-8-12 11:04:03 | 显示全部楼层
按顺序再编一个新批号啊,就算是一个品种,两个规格也是两批呀,不得有新批号吗。你家批号没有流水号?你还是问产品代码呀
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