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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 无菌模拟灌装的装量应该是多少？依据在哪里？

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[生产制造] 无菌模拟灌装的装量应该是多少？依据在哪里？

发表于 2021-8-12 13:05:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌模拟灌装的装量应该是多少？依据在哪里？

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发表于 2021-8-12 13:08:38 | 显示全部楼层

本论坛不是能能搜索引擎

请多看书或者问问百度

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发表于 2021-8-12 13:11:00 | 显示全部楼层

每家企业装量不一，你们的装量根据你们产品情况评估后确定。

不清楚的请看国家药监局《无菌工艺模拟试验指南》。

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发表于 2021-8-12 13:19:57 | 显示全部楼层

产品的装量在药典中有明确要求，模拟灌装的装量是需要模拟生产的最差条件，需要自己来评估，如果只有一个装量，那么就选日常生产的装量即可，如果对应多个不同的装量，需要分类评估最差条件，评估出的最差条件可能有多个，没有更详细证据时，需要都进行模拟灌装工艺验证。

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发表于 2021-8-12 13:34:57 | 显示全部楼层

无菌工艺模拟试验指南

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发表于 2021-8-12 13:35:21 | 显示全部楼层

没有明确的规定，模拟灌装验证指南里面有说一些原则
1、应留有足够的空气以适应微生物的生长
2、应有足够的装量便于培养结果的检查
3、原则上参考产品装量，尽量模拟正常生产~
综合一下这几点~前两点是前提条件，必须满足的，第3点倒是其次，满足不了也问题不大，可以评估一下，比如10ml瓶，灌装4ml,5ml6ml其实没多大差别，但是灌1ml,10ml差别就大了

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云中漫步sue

发表于 2021-8-12 14:12:03 | 显示全部楼层

至少要容器装量的1/3;同时留有足够的空气以适应微生物的生长

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发表于 2021-8-12 14:16:48 | 显示全部楼层

请参照无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）

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