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医疗器械生产企业申请暂停生产

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药徒
发表于 2021-8-13 14:55:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下,医疗器械生产企业申请暂停生产是不是需要向市药监局报告呢?  坐标上海。现在不知道具体流程怎么走。有没有哪条法规有流程上的规定呢?谢谢大家。
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药徒
发表于 2021-8-13 15:08:02 | 显示全部楼层
长时间不生产确实要报停的, 具体咨询药监局监管处吧, 流程是经常会变的,现在很多都是网上提交资料了。
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药生
发表于 2021-8-13 15:08:48 | 显示全部楼层
直接问上海市药监局,估计就是提交个说明的事
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。
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发表于 2021-8-13 17:01:18 | 显示全部楼层
一般一两个月的话不用,长时间(一年以上)的话要。暂停很简单,也就到药监局交份文件的事。但是恢复生产的话那就麻烦了。具体要结合企业自身考虑。具体流程打电话到当地市药监局问问就可以了。
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药徒
发表于 2021-8-14 07:43:15 | 显示全部楼层
直接打个申请停产报告给市局就可以了,要重新生产再打个申请复产报告,需要现场审核通过以后才能复产。
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药圣
发表于 2023-4-18 20:15:51 | 显示全部楼层
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