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药品上市后风险管理计划

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药徒
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楼主
发表于 2021-8-15 16:23:50 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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2020《药品生产监督管理办法》多次提到药品风险管理计划类似的字眼,尤其是第40条和53条。

第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。


第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括:
(五)风险管理计划实施情况;


目前为止,有以下几个实施指南供参考:
1. 20210723 CDE风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)
2. 20210729 附件1--山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿)
3. 20181031 EMA guidance-format-risk-management-plan-rmp-eu-integrated-format-rev-201_en


三份的差异很大,CDE和EMA更关注安全性,山东省的指南考虑更全面一些,涵盖了更多质量方面的风险点。大家觉得呢?

20181031 guidance-format-risk-management-plan-rmp-eu-integrated-format-rev-201_en.pdf

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20210729 附件1--山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿).pdf

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20210723 风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿).pdf

622.5 KB, 下载次数: 193, 下载积分: 金币 -1

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药徒
沙发
发表于 2021-8-16 09:10:38 | 只看该作者
谢谢分享了
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板凳
发表于 2021-8-16 11:18:56 | 只看该作者
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药徒
地板
发表于 2021-8-16 11:48:28 | 只看该作者
谢谢分享!
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药徒
5#
发表于 2021-8-16 13:28:35 | 只看该作者
谢谢分享,这是一个新的课题。
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药徒
6#
发表于 2021-8-17 09:42:41 | 只看该作者
好好学习天天向上
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药徒
7#
 楼主| 发表于 2021-8-24 21:20:16 | 只看该作者
20210823山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/23/art_101728_10305156.html


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药徒
8#
发表于 2021-8-30 10:59:18 | 只看该作者
谢谢分享,
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药徒
9#
发表于 2021-9-1 11:19:13 | 只看该作者
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药徒
10#
发表于 2021-9-9 13:26:45 | 只看该作者
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药徒
11#
发表于 2021-9-9 13:44:31 | 只看该作者
值得关注,谢谢楼主分享
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药徒
12#
发表于 2021-9-11 19:49:17 | 只看该作者
谢谢分享,好好学习
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13#
发表于 2021-9-24 09:40:15 | 只看该作者
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药徒
14#
发表于 2021-10-12 16:24:16 | 只看该作者
感谢分享。学习学习
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药徒
15#
发表于 2021-10-14 11:21:42 | 只看该作者
感谢楼主分享
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16#
发表于 2021-10-28 10:18:08 | 只看该作者
谢谢分享,节省了很多时间
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17#
发表于 2021-11-2 10:05:06 | 只看该作者
很全很到位,感谢分享!
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药徒
18#
发表于 2021-11-8 10:59:31 | 只看该作者
    感谢分享!
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