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[申报注册] 冻干制剂处方定容量

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发表于 2021-8-16 07:06:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助大佬们:
冻干制剂仿制药研发申报过程中,是否需要按照参比制剂的处方定容量进行?
如产品A处方中指出,单只产品定容量为3ml,是否自制产品也需要单只处方定容至3mL?还是只要成品质量和参比制剂一致就行?

是否有法规或指导原则之类的支持.

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药徒
发表于 2021-8-16 09:57:32 来自手机 | 显示全部楼层
与灌装量一致

点评

就是说,参比制剂单支处方是加水定容至3ml,自制的也必须加水定容至3ml?  详情 回复 发表于 2021-8-17 17:39
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 楼主| 发表于 2021-8-17 17:39:14 | 显示全部楼层

就是说,参比制剂单支处方是加水定容至3ml,自制的也必须加水定容至3ml?
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药徒
发表于 2022-2-8 14:44:28 | 显示全部楼层
与参比制剂一致
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