灭菌验证是否要对灭菌器做性能确认？

gezhi2020 · 发表于 2021-8-16 13:21:27

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用于FDA认证，如果自己做灭菌认证，就要做灭菌器的性能确认对吗？（热分布热穿透微生物挑战试验），如果交给第三方做，就不用性能确认，是为什么呢？

15821467331 · 发表于 2021-8-16 14:09:27

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猪猪猪 · 发表于 2021-8-16 16:26:16

灭菌验证的先决条件是灭菌器性能合格，谁做都得有合格的灭菌器然后再做灭菌验证啊，不合格的灭菌器做出来的灭菌验证没有意义

医械人 · 发表于 2021-8-16 17:02:16

不论是谁做灭菌柜的验证，都是要进行全面的验证，3Q的验证缺一不可。

lyluo922 · 发表于 2021-8-16 17:45:34

猪猪猪发表于 2021-8-16 16:26
灭菌验证的先决条件是灭菌器性能合格，谁做都得有合格的灭菌器然后再做灭菌验证啊，不合格的灭菌器做出来的 ...

是的
合格的灭菌器才能进行灭菌工艺验证

吴欢 · 发表于 2021-8-17 14:16:01

自己做肯定是都要做，交给第三方不用做空载热分布还说得过去，他每年都有再验证，但是满载热分布和热穿透微生物挑战怎么能不做，这些都不做还咋叫灭菌验证，没有接触过FDA，一点疑惑

az14958 · 发表于 2021-8-17 14:48:28

1.自己的灭菌柜首先3Q完成符合后才能进行灭菌确认；2.第三方确认灭菌验证对方肯定已经确认设备的空载等项目

cloudsky · 发表于 2021-8-17 15:28:50

不管你用于FDA还是GMP认证，验证中必须有PQ确认项，不明白你说的自己验证和第三方验证指的什么？不管是你们自己做还是第三方做验证，性能确认都是要有的。第三方不做性能确认可能是因为条件制约，没有培养箱或者其他条件不具备。这个就是由你们工厂自己做。但是不管是谁来做，性能确认是必须有，否则怎么关闭验证方案，出具验证报告。

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2021-8-17 15:36:55

不管灭菌主体是谁，都必须有过程确认的纸质版资料。这没得商量

洋洋ee9 · 发表于 2021-8-31 20:47:16

15821467331 发表于 2021-8-16 14:09
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这是骗子，别乱加，不得好死

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:36:01

非常感谢分享。

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