关于内窥镜消毒、灭菌的标准、规范或指导原则

二白~

有没有大佬知道 卫生部门批准的关于内窥镜消毒或者灭菌的，标准、指导原则、规范等？？？

zhugw

供参考，规范

二白~

zhugw 发表于 2021-8-16 16:40
供参考，规范

怪我没说清楚是要硬式内窥镜的

二白~

除了WS.310.2、WS/T 367之外哦

熠品实验室黎胜

AAMI TIR30,ISO 15883
重复用器械清洗消毒灭菌验证+微信：17621924564

zyx1001880

硬性光学内窥镜（第二类）注册技术
审查指导原则
（2017年修订版）3.1内窥镜应放在专用的包装内，内衬柔软的海绵式聚氨脂泡沫，内窥镜和配套手术器械应码放整齐，不得交叉重叠放置，避免搬运时相互撞击。包装箱内应备有干燥剂保持箱内干燥。包装后的窥镜应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
3.2清洗、消毒和灭菌
3.2.1 清洗
3.2.1.1使用后产品立即用流动水彻底清洗，除去血液、黏液等残留物质，并擦干。
3.2.1.2将擦干后的内窥镜置于多酶洗液中浸泡。
3.2.1.3彻底清洗内窥镜各部件，管腔应当用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗，并用超声清洗器清洗5min—10min。
3.2.1.4管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时注意避免划伤镜面。
3.2.1.5专用清洁工具或设备说明
仅可使用清洗机生产厂家为清洗内窥镜器具而生产的超声波清洗机清洗内窥镜，清洗过程参加超声波清洗机使用说明书。
注意：为防止手术期间内窥镜起雾，必须保证在内窥镜眼罩处及光学成像系统接口等部件完全干燥无潮湿。
为保证各零部件（手柄及内窥镜）牢固安全的连接在一起，内窥镜和手柄连接的密封处不可弄脏或受损。
3.2.2 内窥镜消毒
3.2.2.1消毒说明
内窥镜可采用专门用于内窥镜的含有2%戊二醛的高级消毒溶液进行化学消毒。
警告：应当避免使用戊二醛浓度超过2%的溶液，因为高浓度的戊二醛可能造成内窥镜的损坏。
将内窥镜置于单独的塑料容器内，应当使用塑料制容器以避免内窥镜擦伤及消除不同金属浸没于相同溶液之中发生的电解腐蚀。不要将内窥镜与其他的器械浸泡在一起以避免对内窥镜造成损坏。
向戊二醛中加入活化剂溶液活化成戊二醛溶液、摇匀，检查戊二醛的PH值处于8.2和8.9之间，保证活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上标明活化以及失去的日期。
注意：要查找与戊二醛消毒溶液使用相关详细信息及使用说明书请参见戊二醛制造厂商的使用说明书
采用无棉绒无菌布擦干内窥镜。
3.2.3内窥镜灭菌说明
3.2.3.1蒸汽灭菌
内窥镜上标有“AUTOCLAVE”标志的可用耐高温高压蒸汽灭菌。
注意：温度的突然变化可能引起内窥镜玻璃部件的破裂，从高压灭菌器中取出内窥镜后不要立即暴露于空气中。
注意：不能采用向内窥镜上倾倒冷的、无菌液体的方式冷却内窥镜。强制冷却可能造成内窥镜的严重损坏。
注意：在使用高压蒸汽灭菌之前，所有的内窥镜必须经过彻底的清洗，必须完全去除所有的有机物质、血迹以及清洗溶液。
将内窥镜置于一灭菌托盘上。
预抽真空或高真空灭菌包括了四个基本阶段：准备阶段、处理阶段、排气阶段、干燥阶段。条件阶段通过抽真空去除室内的空气，向室内注入蒸汽预温器械，当温度达到134℃，压力值为200Kpa后进入第二个阶段即处理阶段。在预抽真空型的灭菌器中处里阶段的时间为4min。排气阶段即排除室中所有的蒸汽。最后再一次抽真空，让器械在真空中干燥大约20min。
安置托盘于灭菌器中时必须保证蒸汽的足够循环与流通，空气移动与冷凝水的排除。宽松放置的灭菌器保证了灭菌剂最好的穿透效果。
在蒸汽灭菌循环完成后，内窥镜在足够冷却之前，不能碰触。
3.2.3.2还可采用过氧化氢低温等离子体灭菌。
3.2.3.3经卫生部门批准的其他内窥镜灭菌方法

二白~

zyx1001880 发表于 2021-8-17 15:27
硬性光学内窥镜（第二类）注册技术
审查指导原则
（2017年修订版）3.1内窥镜应放在专用的包装内，内衬柔 ...

哇！有心了方便的话可以加个微信交流一下吗？我的：919175494

zyx1001880

你们现在注册内窥镜吗

molly0708

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灭菌次数是怎么确认的  大家清楚么

jack_zhang

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