器械注册是EO和ECH残留指标确定及测试问题

BBCOME · 发表于 2021-8-17 17:03:40

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请教，某导管类无菌器械，对照GB/T16886.7-2015,按小于24小时短期接触，查附录表的残留限值：EO 4mg,ECH 9mg，请问1.是否指每套EO小于4mg, ECH小于9mg? 2. 测试是全套浸提还是取一段测量，如果是取一段，是否根据重量比例折合到每套的含量？
请大神指教。

夜雨听风 · 发表于 2021-8-17 17:11:48

1.这个指的是每件最小单包装的残留限值。
2.整体浸提还是取样浸提视实际情况而定，如果取样根据原始实验数据和样品质量换算即可。
PS：看你标题是注册，为啥限值不取10μg/g呢？

山东小哥 · 发表于 2021-8-18 08:10:12

16886系列标准规定的是人体单日接触的所有器械EO限值，并不是只有你这个器械，患者可能还接触其他器械，行业内普遍采用10μg/g的残留量限值

BBCOME · 发表于 2021-8-18 08:22:39

夜雨听风发表于 2021-8-17 17:11
1.这个指的是每件最小单包装的残留限值。
2.整体浸提还是取样浸提视实际情况而定，如果取样根据原始实验数 ...

请问10μg/g来自哪个标准，16886.7似乎没找到。

czd · 发表于 2021-8-18 08:58:33

BBCOME 发表于 2021-8-18 08:22
请问10μg/g来自哪个标准，16886.7似乎没找到。

来源于GB15980，是这个标准已经作废，替代的还没出来，但大家还在沿用

daihongfa · 发表于 2021-8-18 09:07:31

你要评估你的产品的适用性，有些适用10ug，有些适用4mg，哪个严格按哪个来，不要是选择不严格的标准技术评审那边会提疑问的，之前有注册的遇到过

好学习天向上 · 发表于 2021-8-18 10:49:52

我们的就是导管类无菌器械，一致沿用的10μg/g残留量限值，国局和省局没有提出过疑问。
倒是在FDA注册的时候，主审提过依据ISO 10993用mg的计量来算EO和ECH的残留。

17601227449 · 发表于 2021-8-18 11:03:26

czd 发表于 2021-8-18 08:58
来源于GB15980，是这个标准已经作废，替代的还没出来，但大家还在沿用

我们现在是参照15810 无菌注射器里面的要求

flysky1117 · 发表于 2021-10-25 16:53:37

16886系列标准规定的是人体单日接触的所有器械EO限值，那也就是说以后医疗器械的说明书，包装上要增加极限浸提后的EO残留结果？

紫伊8508 · 发表于 2022-6-23 14:29:54

好学习天向上发表于 2021-08-18 10:49
我们的就是导管类无菌器械，一致沿用的10μg/g残留量限值，国局和省局没有提出过疑问。
倒是在FDA注册的时候，主审提过依据ISO 10993用mg的计量来算EO和ECH的残留。

ECH要求是多少呢？

SYRR · 发表于 2023-3-30 16:33:53

好学习天向上发表于 2021-8-18 10:49
我们的就是导管类无菌器械，一致沿用的10μg/g残留量限值，国局和省局没有提出过疑问。
倒是在FDA注册的时 ...

那EO和ECH都需要做方法学验证吗？