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[小容量] 生物制剂无菌工艺模拟

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药徒
发表于 2021-8-17 17:11:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司产品为生物制剂,要做无菌工艺模拟,性状为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,不结块。请问各位老师,混悬液和悬浮液有什么区别吗?我公司产品做模拟灌装时需要加入安慰剂粉末吗?

PDA TR22无菌悬浮液模拟灌装要求.jpg

PDA TR22无菌悬浮液模拟灌装要求.jpg

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药士
发表于 2021-8-17 17:19:39 | 显示全部楼层

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我觉得吧,在不影响培养基的适用性的情况下,可以加
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药徒
发表于 2021-8-17 18:04:00 | 显示全部楼层

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如果要加的话,记得考虑促生长能否满足
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药生
发表于 2021-8-17 19:35:09 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我觉得无菌工艺模拟是用来验证整个生产过程是在无菌条件下的。

像你引用的那段话,如果生产过程中有调剂操作,就要模拟加入安慰剂。

如果你的产品虽然是混悬液,但是配制、灌装过程不需要有调剂操作,就不需要在无菌工艺模拟中加入其他的操作。
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药徒
发表于 2021-8-18 16:36:07 | 显示全部楼层
模拟主要考虑操作步骤,从除菌过滤开始,实际生产需要加东西那就加入培养基,每个可能污染的动作模拟到就行,
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药圣
发表于 2023-4-23 20:19:52 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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