CDE：公开征求6个技术指导原则意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶

8月17日，CDE公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则、《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》、《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则》、《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》6个技术指导原则意见。

1、《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》

为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：赵建中，林琳  

联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；linl@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

药品审评中心  

2021年8月17日  

附件1：《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》（征求意见稿）.pdf  

附件2：《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》起草说明.pdf  

附件3：《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见反馈表

2、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：孙艳喆  

联系方式：sunyzh@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年8月17日  

附件1：《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》.pdf  

附件2：《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》起草说明.docx  

附件3：《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见反馈表.docx

3-5、《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的要求，我中心按照工作计划以及指导原则修订工作程序，组织有关专家召开了专题研讨会，并在多次新冠肺炎药物特别审批专家组会议上就相关技术要求进行了讨论。根据会议讨论情况及专家意见，起草了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》和《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等3个新冠相关技术指导原则征求意见稿。现经国家药品监督管理局药品注册管理司同意公开征求意见。  

我们诚挚地欢迎社会各界对本征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起15个自然日。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：戴学栋、黄芳华、孙涛  

联系方式：daixuedong@cde.org.cn  

huangfh@cde.org.cn  

sunt@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年8月17日  

附件1：1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿.docx  

附件2：2.抗新冠病毒化药征求意见反馈表.docx  

附件3：3.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明.docx  

附件4：4.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿.docx  

附件5：5.抗炎药征求意见反馈表.docx  

附件6：6.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明.docx  

附件7：7.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则征求意见稿.docx  

附件8：8.中和抗体征求意见反馈表.docx  

附件9：9.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则起草说明.docx

6、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》

大海

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gmy0061

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胜利者

政府部门发个文件整的向上市公司发公告似的

dengjianyyy

原研境内没上市，但是有仿制药境内上市的药品怎么算？