生物安全柜验证之微生物

wuqi · 发表于 2021-8-19 11:49:55

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各位大佬，请问下生物安全柜时，性能确认中沉降、浮游检测是动态还是静态的？疑惑点在于生物安全柜动态本来就是有菌操作，再动态采样环境，这有点矛盾了感觉。

CCCnoU · 发表于 2021-8-19 14:32:07

对于生物安全柜的确认过程来说，性能测试中的沉降菌、浮游菌、粒子监测是静态测试。因为这个测试目的是确认设备可提供无菌及粒子合格的环境。对于动态情况，那么是采用另外的监控措施，在你无菌操作时需要摆放平皿监测使用过程，同时对人员及设备表面进行擦拭取样监测。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-8-19 11:59:26

生物安全柜灭菌设备可以找我

小猪吃你 · 发表于 2021-8-19 13:26:06

生物安全柜动态本来就是有菌操作，这句话是错的，B+A就是让你无菌操作，你是怕动态测试柜内检测出阳性菌，那么可以这样性能确认找一个无菌操作比较好的人来做动态测试就可以了，安全柜本来就是用来保证一个局部A级无菌环境的，无菌操作人员要是动态做出阳性，那么生产的时候难道就可以保证制备过程无菌操作了？？

耶耶 · 发表于 2021-8-19 13:37:07

性能确认静态、动态都需要进行监测的

柿如 · 发表于 2021-11-4 10:37:49

可以模拟动态，不进行菌种操作进行

柿如 · 发表于 2021-11-4 10:41:33

耶耶发表于 2021-8-19 13:37
性能确认静态、动态都需要进行监测的

2010版GMP中都没有静态标准了

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:54:15

谢谢分享，学习中...

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