想删除设备使用记录的具体开关机时间 怎么写变更

amai212

乐道12 发表于 2021-8-20 10:03
那如果检查人员提出这个问题应该怎么解决呢？

提出来其实问题不大，我们不是做药的，GMP我去翻过了  对器械没要求要记录设备使用时间，就算被提出来也可以说是没做到位  最多整改。

小猪吃你

本来没有加时间是可以的，本来有时间改了写日期，这个还写变更，疯了吧，设备一直开关？24小时运行？实在想这么做需要个合理的理由

amai212

小猪吃你 发表于 2021-8-20 13:15
本来没有加时间是可以的，本来有时间改了写日期，这个还写变更，疯了吧，设备一直开关？24小时运行？实在想 ...

这个是想只体现  某一天用过这个设备 而不是  具体到用了 几分钟。想想 就是原因不好写，打算像楼上说的，就把时间跨度拉长点，我开着机器 ，晚上关了也没啥毛病，总归用不用 都算开机时间

cxz123147

这大概是国内企业的通病，国内企业这几年虽然已经有了不小的改变，但是作为生产企业，大多还都是生产是主质量是次，老板更看重产量而非质量，造成企业内部生产普遍重量不重质，这种情况下，只能看老板的质量意识有多少，如果老板的质量意识比较高，那么质量部门相对的话语权就多，说话就有分量，而事实上现在国内企业大部分质量部门的存在就是为生产服务，帮生产圆质量把控过程，而不是生产部门自己考虑如何保质保量，对于这个，如果你作为一个质量管理人员想要能够更好的开展自己的工作，首先是要能给生产部门灌输“质量是生产出来的”这个概念，但是这个在实际工作中是非常困难的，是需要至少耗费好几年才能慢慢形成的。
像你现在遇到的情况就是典型的“为生产服务”，你作为质量管理人员，变更理由是变更申请部门来考虑的，而不是你一个质量管理人员来考虑的，既然是生产部门要变更，那这个变更就该生产部门来提，你作为质量管理人员支考虑变更是否符合法规，你为他们想理由已经是本末倒置了

ChenJingHui

日期也别写了，写个月份或者年份得了

yetas

直接删掉时间这种做法在检查的时候可能会被挑战。风险有些高。一旦你把文件改了，那所有的问题都会落到质量部的身上。你懂的……………………
至于生产不配合。这已经不是技术问题而是管理学问题了。换换思路。

轩00cad8ae

发邮件呗，指出缺陷，走偏差

yiziyuanwang

如果设备使用记录删除了使用时间的记录，只写到日期，我建议你们干脆走变更把设备使用记录取消，因为根本起不到设备使用记录的作用。
回到正题，
1、先弄懂设备使用记录拿来干嘛的，不仅仅是个记录，它是记录设备一身经历的证据，对生产产品来说生产记录记录了产品的历史，设备使用记录照样是记录设备使用、维保、维修等的历史，仅仅记录日期是不足的，一天24小时，谁知道你用了多久了；
2、“不要问为什么不能随用随填，问就是你们懂的 何必说明白。”这句话不是质量人应该说的，你要想办法解决这类问题或者你们公司要想办法解决，如果改变不了世界，就改变个人，该溜就溜，如果真实都做不到，留下来干嘛。
3、为啥子生产想走变更你要想理由，虽然质量生产一家亲，不合理的诉求请用最标准的流程进行拒绝，比如：“谁要变更谁发起流程，并且变更理由写清楚，要合理。”

xm123123

不能删除， 计算机化系统数据完整性。

栗子7

任何变更的理由，不应该是编造出来的，而是实际述求需要。
既然你要走变更，理由不就是大家不能按规范要求写。
那为什么不能按规范要求写？更深入一点，是人员没有这个意识。
如果这个理由你的总经理也认可，那就没什么好说的，你该干嘛干嘛去。
如果总经理不认可，那说明还有救，至少能意识到变更过不是解决这个问题的方法。

苦瓜和尚

很理解你的处境。如果你应付不了的话可以这样。模板不必修改，开关机时间保留。根据生产使用情况当天上班开启设备，直至下班在关机就行了。这个时间就很好填了吧，你也省了跟审核员费口舌。

xiaofeng2090

让领导跟生产领导对接吧。

慕名

这是属于把标准从严变宽，就算想改，变更风险评估也是很难写的，基本上检查看到后都会挑战你这个变更。

amai212

慕名 发表于 2021-8-25 08:19
这是属于把标准从严变宽，就算想改，变更风险评估也是很难写的，基本上检查看到后都会挑战你这个变更。

是啊 想想 还是不改了 反正已经阻止过了 ，能做的都做了。

慕名

amai212 发表于 2021-8-26 12:44
是啊 想想 还是不改了 反正已经阻止过了 ，能做的都做了。

哈哈，尽力而为