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本帖最后由 山东小哥 于 2021-8-19 16:34 编辑
为实现国家食品药品监督管理局医疗器械监管科学化、法制化、国际化和现代化的目标，落实习总“四个最严”要求，通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。企业实施UDI迫在眉睫，针对近期论坛中遇到的问题，下面简单讲解实施UDI的步骤：产品赋码-标签打印-标识申报 1.产品赋码 1.1选择发码机构：国家局对发码机构的要求为：医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。 1.2发码机构举例及联系方式 中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。 | 发码机构名称 | | | | | 北京市东城区安定门外大街138号皇城国际大厦B座3-6层 | | |
中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年1月26日，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化，承担政府重大科研课题，组织国际交流与合作等工作。2018年8月1日，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术唯一标识》系列国际标准的组成部分。为了履行代码发行机构的职责、更好的服务全球，ZIIOT主导成立了“统一二维码标识注册管理中心（UTC Global）”向全球统一提供二维码代码发行和注册服务，专业开展国际二维码代码发行运营服务、认证认可体系建立等工作，在全球设立UTC分支服务机构。 | 发码机构名称 | | | | | 北京市海淀区万寿路27号院1号楼2楼 统一二维码标识注册管理中心（UTC Global） | | |
码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。 | 发码机构名称 | | | | | | | http://www.mashangfangxin.com/ |
1.3选择相应的发码机构后根据机构要求申请开户并开展产品赋码工作，此时赋予的码为UDI的DI码，DI码是静态码（不随生产日期、批号而发生变化），产品赋码应注意每个规格都应有唯一的DI码。如果想更深一步研究DI码的规则可以查询《GB12904-2008 商品条码零售商品编码与条码表示》、《GB/T16830-2008商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。 1.4UDI组成包括DI码（静态）和PI码（动态），PI码由企业自行定义内容，一般内容包括生产日期、有效期限、生产批号、序列号等。上述内容部分是需要根据产品信息实时更新的，所以为动态。 2.标签打印 以GS1标准举例说明打印要求及注意事项： 2.1如果条码尺寸太长导致标签放不下，那可以考虑分两行，即：DI一行，PI一行，这也是允许的（采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联。）； 2.2括号内的（11）（17）（10）（21）是什么意思呢？这个其实是我们条码的应用标识符，其中（11）代表的是生产日期，（17）代表的是使用期限，（10）代表的是生产批号，而（21）代表的是产品序列号。如果想进一步研究，参见《GB/T16986-2018 商品条码 应用标识符》。 2.3（11）（17）（10）（21）这几个商品标识符为什么要按这个顺序放置，而不是（10）（11）（17）（21）呢？因为GB/T16986规定定长标识符在前，不定长在后，也就是说（11）、（17）的格式是定死的（定长标识符），就是6位，格式“YYMMDD”，而（10）（21）就是企业自己发挥了（不定长标识符），可以是“NNN”，也可以是“NNNNN”、“NNNNNNNN”等。 2.4打印所用材料的选择：建议选择：合成纸+树脂基，该组合稳定性高，尤其是有源类产品在GB9706.1中的标签擦拭试验中可以通过。 3.标识申报 3.1企业确定好产品UDI码后，在产品上市前就可以申报医疗器械唯一标识数据库了，申报成功后才可以应用你的数据，如器械中转商、医院就可以查询了，另外监管部门可以在监督抽验、不良事件、召回等等多个环节检索该产品了。 3.2上报方法：登录系统：https://udid.nmpa.gov.cn/udi/login.html或登录国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，根据要求完成企业信息维护、产品信息维护，填写产品条码信息就完成上报了。等到第二天状态就会变成“已发布”，此时即完成了上报工作。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。进一步了解可转至：传送门
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补充内容 (2021-8-20 08:22):
如果采用的是二维码，那2.1的内容就不用考虑了。当前二维码可能存在部分用户无法识别的情况，建议慎用。 | 
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发表于 2021-8-19 16:07:35
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