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药物警戒体系主文件

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药徒
发表于 2021-8-19 16:14:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GVP的关于体系主文件的概念不是很理解,试着写了个,很多地方是直接引用GVP的原文。
想请各位老师提提意见,看看在怎么修改比较好

新建 Microsoft Word 文档.pdf

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药徒
发表于 2021-8-19 16:25:39 | 显示全部楼层
我个人认为,法规要求主文件是对药物警戒的描述,应该把文件第106条所包括的内容描述出来是怎么做的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-19 16:59:35 | 显示全部楼层
我理解《药物警戒体系主文件》应该是类似于《质量手册》类型的提纲性文件,简述体系运作情况,并关联出相应文件,具体的操作在相应的操作规程中体现。
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药徒
发表于 2021-8-20 09:34:45 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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发表于 2021-8-25 16:49:11 | 显示全部楼层
我理解《药物警戒体系主文件》应该是类似于《质量手册》类型的提纲性文件,简述体系运作情况,并关联出相应文件,具体的操作在相应的操作规程中体现

比较认同这个说法,主文件实际就是将各个板块的文件系统进行概述,说明,形成一个模块化的管理,通过主文件可以详细的了解药物警戒的关键活动
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发表于 2021-8-31 13:05:45 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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发表于 2021-8-31 16:29:12 | 显示全部楼层
谢谢,学习一下
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发表于 2021-9-1 09:11:32 | 显示全部楼层
谢谢分享,写得不错
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发表于 2021-9-1 14:37:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-10 14:24:55 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2021-9-13 08:34:50 | 显示全部楼层
比较认同这个说法,主文件实际就是将各个板块的文件系统进行概述,说明,形成一个模块化的管理,通过主文件可以详细的了解药物警戒的关键活动
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发表于 2021-9-13 10:40:05 | 显示全部楼层
同意,求成形的主文件模版,分享快乐!
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发表于 2021-9-13 17:05:55 | 显示全部楼层
应该是这个思路,就是概括性总结起来比较麻烦,谢谢楼主分享。
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发表于 2021-9-22 20:24:24 | 显示全部楼层
认同楼主的看法,我也认为主文件是对整个药物警戒体系总体概述
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发表于 2021-9-24 11:53:53 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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发表于 2021-9-24 14:38:43 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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发表于 2021-9-24 15:24:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习哦
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发表于 2021-9-24 15:37:51 | 显示全部楼层
那就是要专门出一份文件来概述咯...
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发表于 2021-10-11 08:41:50 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下。
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发表于 2021-10-12 12:04:20 | 显示全部楼层
进来学习。
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