两个专项检查 | 存在问题7项

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

近日，辽宁省药监局公示行政检查结果。两药企在中药生产专项检查、含兴奋剂药品生产专项检查中存在企业质量管理文件未定期修订、未按规定对物料供应商进行审计等问题。

企业名称：辽宁千里明药业（集团）有限公司  

企业类型：药品上市许可持有人；药品生产企业。   

检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、规章。  

检查事项：药品生产检查。  

检查方式：常规检查；专项检查。  

检查内容：  

1.执行《药品生产质量管理规范》情况；  

2.中药生产专项检查。  

存在问题：  

在机构与人员方面存在法律法规培训不到位的问题；

在物料与产品方面存在中间产品储存管理不规范的问题；

在文件管理方面存在未按规定管理旧版文件、管理制度未及时修订更新的问题；

在生产管理方面存在批生产记录未准确记录操作过程的问题；

在质量控制与质量保证方面存在未及时更新供应商资质和开展现场审计的问题。

企业名称：沈阳福宁药业有限公司  

企业类型：药品上市许可持有人  

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录。  

检查事项：药品生产检查。  

检查方式：常规检查；专项检查。  

检查内容：  

1.企业物料管理、生产管理、质量管理等方面；  

2.含兴奋剂药品生产专项检查等；  

存在问题：  

企业质量管理文件未定期修订；

未按规定对物料供应商进行审计等问题。

大海

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