医疗器械包材微粒检测用什么标准

小铁犇 · 发表于 2021-8-20 10:38:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，我们公司医疗器械包材有特卫强纸和那种吸塑盒，这两个包材如何做微粒检测？有没有相关的标准?

cornelia · 发表于 2021-8-20 15:29:50

帮顶一下吧

awllow · 发表于 2021-8-20 17:19:39

特卫强纸其实重点检测的是两个1.葛莱尔透气度 GB/T 458 2.薄膜过滤法检测的初始污染菌；中盒不与产品接触，医疗器械中一般没有硬性要求，不需微粒检测，公司自己规定除外。

风中客1 · 发表于 2021-8-23 11:13:57

参照器械的微粒测试标准

awllow · 发表于 2021-8-23 11:52:39

其实微粒要求还是跟产品要求相关，医疗器械一般微粒要求为<100cfu/g.希望对你有所帮助

fromzjg · 发表于 2021-8-24 09:16:08

awllow 发表于 2021-8-23 11:52
其实微粒要求还是跟产品要求相关，医疗器械一般微粒要求为

搞错了，你那个是什么？？？

awllow · 发表于 2021-9-7 14:26:53

fromzjg 发表于 2021-8-24 09:16
搞错了，你那个是什么？？？

我这边是医疗器械这块，有的产品有微粒要求，有的产品对微粒没有要求。所以检测时品质一般都按产品质量标准进行。

fromzjg · 发表于 2021-9-8 17:00:28

awllow 发表于 2021-9-7 14:26
我这边是医疗器械这块，有的产品有微粒要求，有的产品对微粒没有要求。所以检测时品质一般都按产品质量标 ...

我说的是 100cfu/g

awllow · 发表于 2021-9-9 09:31:09

fromzjg 发表于 2021-9-8 17:00
我说的是 100cfu/g

比如说我们产品一次性乳腺定位丝对于产品零部件微粒要求就是<100cf/g.

samwong521 · 发表于 2021-9-10 15:32:01

awllow 发表于 2021-9-9 09:31
比如说我们产品一次性乳腺定位丝对于产品零部件微粒要求就是

微粒指的是不溶性微粒和初始污染菌是两个概念

awllow · 发表于 2021-9-10 16:36:19

samwong521 发表于 2021-9-10 15:32
微粒指的是不溶性微粒和初始污染菌是两个概念

初始污染菌和微粒是两个概念没错，所以要求的数值也是不一样的。

qyx1022 · 发表于 2023-9-5 16:49:01

awllow 发表于 2021-9-10 16:36
初始污染菌和微粒是两个概念没错，所以要求的数值也是不一样的。

你到底懂不懂啊，哈哈哈

extonare · 发表于 2024-9-4 11:11:36

awllow 发表于 2021-9-10 16:36
初始污染菌和微粒是两个概念没错，所以要求的数值也是不一样的。

CFU=Colony-Forming Units 菌落形成单位
指的是初始污染菌的指标单位，微粒一般指标单位是个

桔子12 · 发表于 7 天前

awllow 发表于 2021-9-9 09:31
比如说我们产品一次性乳腺定位丝对于产品零部件微粒要求就是

这是生物负载