使用不符合药用要求的原料生产药品，一药企被处罚

沁人绿茶.

转自：重庆市药监局 编辑：蒲公英-绿茶

8月20日，重庆市药监局公开一则行政处罚案件，重庆旭达药业有限公司使用不符合药用要求的原料生产药品被警告。
案件名称：重庆旭达药业有限公司使用不符合药用要求的原料生产药品案  
当事人：重庆旭达药业有限公司  
违法事实：重庆旭达药业有限公司所使用的原料“甘草”（批号：200701，生产单位：重庆上药慧远药业有限公司），经重庆市万州食品药品检验所检验（报告编号：C21YC00127），【含量测定】项中甘草苷不符合标准规定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第九十八条第三款第一项的规定，上述批次药品为劣药。该公司使用劣药“甘草”作为药品生产原料的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第四十五条第一款的规定。   

药品管理法2019年（修订版）  

第四十五条
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。  
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百二十六的规定。

药品管理法2019年（修订版）  

第一百二十六条

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

处罚：警告。

大海

关注关注

wsx

就是个警告而已，继续干。

北重楼

饮片质量问题不小