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楼主: solitary1314
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MAH质量监督员角色(有奖回答)

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药徒
发表于 2021-11-25 13:22:14 | 显示全部楼层

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委托企业派员驻厂监管,按协议执行,与受托企业做好信息沟通工作。
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药徒
发表于 2021-11-25 14:02:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

持有人需先签订委托协议和委托质量协议,委托协议主要是涉及的委托生产内容、双方职责、委托费用和责任赔偿,委托质量协议建议你去药监局官方查药品委托生产质量协议指南(2020年版),这个还有官方模板的。
MAH的质量监督员工作就是根据质量协议内容来的,具体工作要看委托品种情况,但一般来说生产现场检查、检验现场检查和批记录审核是重点,在检查过程会涉及各类事情,如偏差、OOS、变更、退货、发货、验证等等,看领导,还有可能给安排产品质量回顾分析、库房检查甚至质量以外的沟通工作。
发现问题或疑问最好与受托企业QA沟通,毕竟QA与QA好沟通一些,具体的对接要看你们两方公司,这个一般没有写在纸上。
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药徒
发表于 2022-1-25 14:15:39 | 显示全部楼层
多丽 发表于 2021-8-26 17:22
驻厂监督为啥至少三人?

我们核查,山东核查老师要求有QA  QC  生产  至少三个岗位的  但是北京兄弟单位人家那边说一个就行
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药徒
发表于 2022-2-8 15:58:18 | 显示全部楼层
外包委托比较简单
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发表于 2022-3-5 17:15:11 | 显示全部楼层
学习了 谢谢
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药徒
发表于 2022-3-7 09:34:27 | 显示全部楼层
spykow 发表于 2021-11-19 10:02
品种风险等级
生产批量、批次
合作关系融洽度

这个确实非常重要!但也是难点。好的企业管理到位,产能与销售匹配,他们好多不愿意接受委托,接受委托的企业产能可能比较富余,但是管理一般。
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药徒
发表于 2022-4-1 13:06:21 | 显示全部楼层
以前公司接受别人委托生产,甲方公司有委派了一个现场联络人(非QA),负责联络和监督,但实际没怎么做监督的事,现在法规还是要求监督,但没明确要求必须是QA吧,有没有各家MAH怎么执行的分享下
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