质量手册和工厂主文件，企业必须有吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 14:57:49

本帖最后由孤独的漫游于 2021-8-23 14:58 编辑

毛驴张发表于 2021-8-23 14:52
又一个只玩高端不会低头看路的！！！嗨！
大哥你看好了！你说的注册那你在的公司肯定是研发类型，研发有 ...

不好意思，你又猜错了。
本人原料药生产企业，目前从我了解到情况，国内，原料药生产量还没有几家比我们量大的。我们一年出口超过300吨原料药。

毛驴张 · 发表于 2021-8-23 15:01:51

山顶洞人发表于 2021-8-23 14:52
没有太大区别，这个起源是ISO那边的，后来，国内10版GMP颁布的时候，配套的指南里提到，建议企业建立，然 ...

赞同，最开始被这两各文件折腾的头大，后来才发现“傻子”才两个都做呢！！！
所以两个东西分别指向的类型公司不同，每种类型公司做一种就可以了！！！要区分对待。

毛驴张 · 发表于 2021-8-23 15:04:05

孤独的漫游发表于 2021-8-23 14:57
不好意思，你又猜错了。
本人原料药生产企业，目前从我了解到情况，国内，原料药生产量还没有几家比我们 ...

兄弟你说的对，必须质量手册和工厂主文件一起都要写。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 15:06:55

毛驴张发表于 2021-8-23 15:01
赞同，最开始被这两各文件折腾的头大，后来才发现“傻子”才两个都做呢！！！
所以两个东西分别指向的类 ...

那是国内很多企业，把两者写差不多；并不是2者差不多。
PIC/S 工厂主文件指南有明确内容格式。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 15:08:49

毛驴张发表于 2021-8-23 15:04
兄弟你说的对，必须质量手册和工厂主文件一起都要写。

不和你争论，安于现状1个确实足以。

制药行业马上连阿三都竞争不过了。还沾沾自喜。。。。。。。

山顶洞人 · 发表于 2021-8-23 15:10:29

孤独的漫游发表于 2021-8-23 15:08
不和你争论，安于现状1个确实足以。

制药行业马上连阿三都竞争不过了。还沾沾自喜。。。。。。。

我觉得你确实需要接接地气了，你说的这些，以为就你知道？孤高？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 15:12:56

山顶洞人发表于 2021-8-23 15:10
我觉得你确实需要接接地气了，你说的这些，以为就你知道？孤高？

谁不接地气谁清楚。

毛驴张 · 发表于 2021-8-23 15:15:38

山顶洞人发表于 2021-8-23 15:10
我觉得你确实需要接接地气了，你说的这些，以为就你知道？孤高？

这小日本好像给他洗脑了！！！

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 15:17:24

我只知道本单位日本注册，审评时，现在开始找我要质量手册，管理评审了。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 15:18:08

毛驴张发表于 2021-8-23 15:15
这小日本好像给他洗脑了！！！

别不服气，兄弟。拉帮结派，用自嘲的语气更显你的没底气。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 16:02:37

楼主：
①国内药监暂时没有强制要求，并不代表不需要；
不要猜测审查员关注不关注某项内容，你永远猜不透他们，比如现在药监监管EHS已作为必要的检查内容之一
②很多国内企业把质量手册写的与工厂主文件差不多，并不代表两者差不多（PIC/S有明确的主文件内容和格式要求）
质量手册相当于老板在和客户谈生意时，吹牛皮说他有什么
主文件相当于给客户展示再具体的内容，从原料，厂房，生产，检验，出厂，返工，数据可靠性，公用工程，再到回收等，一整个链的详细说明
SOP就是再具体的做法。

平平12345678 · 发表于 2021-8-23 18:28:03

ICHQ10，也只是说要有质量手册或同等文件，并未要求一定要有质量书册，相关文件有包含都可以

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-24 06:44:42

平平12345678 发表于 2021-08-23 18:28
ICHQ10，也只是说要有质量手册或同等文件，并未要求一定要有质量书册，相关文件有包含都可以

没错，但是工厂主文件不能代替质量手册。

来自安卓APP客户端

莲雾1 · 发表于 2021-8-24 13:33:30

山顶洞人发表于 2021-8-23 14:52
没有太大区别，这个起源是ISO那边的，后来，国内10版GMP颁布的时候，配套的指南里提到，建议企业建立，然 ...

谢谢
现阶段对于这个主文件或质量手册傻傻分不清楚也不清楚该怎么写、格式是什么样的应该包含哪些内容
需要学习的东西还很多啊

小小暖云 · 发表于 2021-9-4 11:11:41

毛驴张发表于 2021-8-23 14:52
又一个只玩高端不会低头看路的！！！嗨！
大哥你看好了！你说的注册那你在的公司肯定是研发类型，研发有 ...

老师，能请教下研发类型的企业为什么需要质量手册吗？目的和出处是？

CARFIELDq · 发表于 2021-9-4 18:25:58

质量手册不是，但是SMF还是做吧，征求意见稿已经发行了

来自安卓APP客户端

zhangrongguo · 发表于 2022-2-15 14:19:40

好好学习天天向上！

孤独的漫游 · 发表于 2022-11-16 10:47:28

莲雾1 发表于 2021-8-24 13:33
谢谢
现阶段对于这个主文件或质量手册傻傻分不清楚也不清楚该怎么写、格式是什么样的应该包含哪些内 ...

添付2个文件目录供您参考！

aren.y · 发表于 2023-4-27 13:50:32

孤独的漫游发表于 2022-11-16 10:47
添付2个文件目录供您参考！

老师，您好！需要编制质量手册，章节内容怎么编写啊，需要涉及具体程序的内容吗

孤独的漫游 · 发表于 2023-5-4 08:23:43

aren.y 发表于 2023-4-27 13:50
老师，您好！需要编制质量手册，章节内容怎么编写啊，需要涉及具体程序的内容吗

截取一段，设备、变更、偏差。参考吧。适合自己的才是最好的

[质量保证QA] 质量手册和工厂主文件，企业必须有吗？

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