质量手册和工厂主文件，企业必须有吗？

飞凌大圣

某蒲友问：
外请第三方专家来公司审计，对方提出企业必须有“质量手册和工厂主文件”，要求企业整改！
请问：质量手册和现场主文件是否为必须，如果没有，是否可以，或者使用其他文件进行代替，谢谢！

毛驴张

山顶洞人 发表于 2021-8-23 14:35
你直接掀桌子不就完事了？

要以德服人！！！低调低调

山顶洞人

莲雾1 发表于 2021-8-23 14:46
质量手册和工厂主文件有什么区别和相同点呢？
看了大神们的回复还是晕晕的，搞不清这两个文件分别是哪个法 ...

没有太大区别，这个起源是ISO那边的，后来，国内10版GMP颁布的时候，配套的指南里提到，建议企业建立，然后一窝蜂的都去学怎么写，一度检查必须有这个。
后来就慢慢又没人管了，
因为内容很像那时候的GMP认证申请资料。总觉得是重复太甚。
当时也有很多企业搞出口注册，会写主文件，那个也是差不多的东西，
现在CDE也要求写申报时提交工厂主文件。
手册就多了个质量目标啥的，其他其实都是对工厂的质量体系概况做个介绍。

孤独的漫游

毛驴张 发表于 2021-8-23 14:04
GMP说：我绝不背着锅！我可没提过要质量手册！！！
ISO说：好吧，我提的咋成了他说的了

我看到的是假的GMP吗？

毛驴张

看你的公司属于什么类型的了！如果属于研发类型的话必须要有质量手册，如果是工厂类型的质量手册可以用SMP文件取代，然后必须要有工厂主文件。其实这两个几乎差不多，我一般根据公司类型留一个就行了。

偶尔范范小糊涂

生产企业必须有
药品生产监督管理办法 第五十七条  药品生产场地管理文件就那个SMF 是要有的

孤独的漫游

工场主文件必须要，尤其是出口国外的，主文件有详细指导编制参考。

质量手册体现，公司的质量方针，目标。而2010版GMP有条款要显示目标。所以也得有。

秋田弘

工厂主文件当然必须要有的

陌上孤尘1

必须要有      

毛驴张

孤独的漫游 发表于 2021-8-23 13:48
工场主文件必须要，尤其是出口国外的，主文件有详细指导编制参考。

质量手册体现，公司的质量方针，目标 ...

GMP说：我绝不背着锅！我可没提过要质量手册！！！
ISO说：好吧，我提的咋成了他说的了

毛驴张

孤独的漫游 发表于 2021-8-23 14:10
我看到的是假的GMP吗？

漂亮老铁。。。您嘞这回复绝了！！！一会@山顶洞人 版主绝对过来给你掀桌子！！！
不过你可以看看我一楼的回复，再说！！！

山顶洞人

毛驴张 发表于 2021-8-23 14:22
漂亮老铁。。。您嘞这回复绝了！！！一会@山顶洞人 版主绝对过来给你掀桌子！！！
不过你 ...

你直接掀桌子不就完事了？

山顶洞人

孤独的漫游 发表于 2021-8-23 14:10
我看到的是假的GMP吗？

你语文可能要重修，那写的白字黑字的质量目标，哪来的手册一说？

乐道12

                                                      

莲雾1

秋田弘 发表于 2021-8-23 13:56
工厂主文件当然必须要有的

请问工厂主文件需要包括哪些内容呢 是跟质量手册类似吗
求指教

孤独的漫游

山顶洞人 发表于 2021-8-23 14:35
你语文可能要重修，那写的白字黑字的质量目标，哪来的手册一说？

不好意思。我上学，到现在，没有重修的概念。
本人日企，在日本注册多个品目，

今年8月以来，日本新规：照会，符合性审查，质量手册必须要有。

莲雾1

质量手册和工厂主文件有什么区别和相同点呢？
看了大神们的回复还是晕晕的，搞不清这两个文件分别是哪个法规里规定的？

孤独的漫游

山顶洞人 发表于 2021-8-23 14:35
你语文可能要重修，那写的白字黑字的质量目标，哪来的手册一说？

学无止境。中国早已加入ICH组织。

山顶洞人

孤独的漫游 发表于 2021-8-23 14:41
不好意思。我上学，到现在，没有重修的概念。
本人日企，在日本注册多个品目，

那是另一回事。

毛驴张

孤独的漫游 发表于 2021-8-23 14:41
不好意思。我上学，到现在，没有重修的概念。
本人日企，在日本注册多个品目，

又一个只玩高端不会低头看路的！！！嗨！
大哥你看好了！你说的注册那你在的公司肯定是研发类型，研发有那个敢不做质量手册的，这问题需要区分解释，你别一味的完高端不低头看路，小心摔的头破血流啊老铁。而且你查过质量手册和工厂主文件的出处吗？研发类型的公司为什么必须要有质量手册，工厂类型的公司为什么必须要有工厂主文件，但这两个却没有提各自另一个文件的要求这问题你想过吗？嗨。。。