国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见

regis-success

- 对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合

- 2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留，规范了产品描述、预期用途和产品名称，品名举例相同的产品信息予以合并，存在特殊性不能合并的产品单独列明。

- 编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）的附件。（例如透明质酸钠）

- 本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构。产品实际备案时，应当明确产品“由……组成”。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质。备案时，应当明确产品的具体材质。

详细内容请见阅读原文

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

小金库

非常感谢分享