百级洁净室能设置水池吗

MichaelZvse · 发表于 2021-8-24 09:25:33

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如题从法规角度看百级洁净室能设置水池吗

lunmulunmu · 发表于 2021-8-24 09:34:44

生产必须吗？

布拉德jk · 发表于 2021-8-24 09:42:22

没有百级的概念了，但是B级区是不可以有的！

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 09:45:29

不建议，百级有水池，微生物很难达标

chen580231 · 发表于 2021-8-24 09:47:26

不能，你要有相连的C级区，在C级进行清洁灭菌操作

chen580231 · 发表于 2021-8-24 09:48:38

一般都是局部百级，整个房间都是百级的没见过。

茶客 · 发表于 2021-8-24 10:15:53

根据无菌医疗器械第2.2.14条要求，100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 10:15:58

GB 50457 《医药工业洁净厂房设计标准》参考标准：
10.3.3排水立管不应穿过空气洁净度A、B级的医药洁净室；
10.3.4空气洁净度A、B级医洁净室内不应设置地漏；

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 10:22:43

YY 0033 无菌医疗器械生产管理规范
5.5.5 百级、万级洁净室设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于十万级

终章了，兄弟

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 10:24:25

布拉德jk 发表于 2021-8-24 09:42
没有百级的概念了，但是B级区是不可以有的！

医疗器械洁净室级别是按照数量级来算的
医药洁净室才有ABCD级别

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 10:24:54

chen580231 发表于 2021-8-24 09:48
一般都是局部百级，整个房间都是百级的没见过。

所以，楼主任重而道远啊

ddddssspp · 发表于 2021-8-24 11:17:22

百级已经不存了，现在是不可以装的

MichaelZvse · 发表于 2021-8-24 11:40:57

明白了谢谢

屠建平 · 发表于 2021-8-24 13:15:43

布拉德jk 发表于 2021-8-24 09:42
没有百级的概念了，但是B级区是不可以有的！

我们医疗器械生产厂家就说百级，不能设置水池，百级内也不能设置地漏

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-8-24 14:50:11

不行的，法规里没有明说，但是有说不能设置地漏，

十四1 · 发表于 2021-8-25 09:24:21

布拉德jk 发表于 2021-8-24 09:42
没有百级的概念了，但是B级区是不可以有的！

兄弟，医疗器械就是百级

布拉德jk · 发表于 2021-8-25 10:04:41

十四1 发表于 2021-8-25 09:24
兄弟，医疗器械就是百级

不了解医疗器械，现在知道了

xm123123 · 发表于 2021-8-25 10:15:15

如果能设置水池，那是作死的节奏！