产品风险分析不同阶段风险点的侧重

Ashitaka · 发表于 2021-8-24 15:44:56

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想请问各位大佬产品风险分析资料根据小试，中试和注册不同阶段，把控的风险点各有什么侧重吗？

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 16:13:39

YY/T 0316 风险管理

附录B
附录C

蒲香01 · 发表于 2021-8-24 17:54:49

国内按照YYT 0316 假如产品是要出口欧洲的，还应考虑 ISO 14971-2019标准

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-25 09:30:30

还分小试，中试和注册，这几个阶段？
产品的风险管理，不同的生命周期阶段（如设计、生产），侧重点应该是不一样，但你说的这几个，小试和中试应属于生产，注册也是拿生产的产品去注册呀。

幻光啊丶 · 发表于 2021-8-26 09:55:03

蒲香01 发表于 2021-8-24 17:54
国内按照YYT 0316 假如产品是要出口欧洲的，还应考虑 ISO 14971-2019标准

补充还需要IVDR