【分享】FDA 510(K)案例系列-手术衣

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Q：哪些手术衣必须做510(K)注册？

A：依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。

Q：手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？

A：防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。

Q：手术衣申请510(K)，FDA评审关注点有哪些？

A：FDA关注手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。

Q：手术衣通常有各种尺寸，检测时候可以只检测一种尺寸吗？

A：同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。

Q：手术衣检测对产品批次有要求吗？

A：生物相容性测试关注的是材料安全，与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关，例如缝制工艺等，因此不能只是检测单批次，需满足PB70标准要求的批次。

Q：手术衣检测对于测试机构的要求是？

A：生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试，需要寻求有测试能力，熟悉美国标准法规要求，理解FDA评审重点的相关方开展测试。

SUNGO实验室可以开展全套手术衣的性能测试和验证服务。

Q：510(K)注册审批完成有证书吗？

A：FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函，同时还会将最终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。

Q：注册完成后在哪里可以查询？

A：审批完成后，获批K号相关信息可以在FDA数据库进行查询。查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Q：什么时候可以在官网查询？

A：FDA会在美国当地时间每周一更新数据库，因此收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。

Q：手术衣510(K)获批后就能出口吗？
A：不能，需要完成企业注册和年金支付，将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付，只需要完成产品列名即可。