原料药清洁验证

赵彦明 · 发表于 2021-8-25 20:29:07

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原料药共线生产，清洁验证如何设计路线

18809939563 · 发表于 2021-8-26 12:06:53

我这里是按设备取做清洁验证，制定清洁SOP，评估最难清洁产品，评估最难清洁部位，取样

赵彦明 · 发表于 2021-8-26 14:03:24

不同生产阶段会分开验证吗，残留限度怎么考虑合理

赵彦明 · 发表于 2021-8-26 14:05:50

例如中间体1到中间体2，中间体2到粗品，粗品到成品

指尖阳光 · 发表于 2021-8-27 09:51:55

中药？西药？都得考虑药物反应和残留，操作规程和评估，阶段性共线，多品种共线验证定时限。

一贰叁肆伍陆柒 · 发表于 2021-12-8 09:50:45

18809939563 发表于 2021-8-26 12:06
我这里是按设备取做清洁验证，制定清洁SOP，评估最难清洁产品，评估最难清洁部位，取样

请教下，你们一个同一个设备上的清洁程序是不是一致的哈？有没有同一设备，不同产品，清洁程序不一致的评估最难清洁产品的

along9833 · 发表于 2021-12-8 10:59:42

清洁管理程序都是套话，应该一个就够了。但是要有每个品种的关键文件。具体操作肯定另有规定。

18809939563 · 发表于 2021-12-8 11:33:44

一贰叁肆伍陆柒发表于 2021-12-8 09:50
请教下，你们一个同一个设备上的清洁程序是不是一致的哈？有没有同一设备，不同产品，清洁程序不一致 ...

我们就是同一个设备，不同产品，清洁程序是一致的

妙手药王 · 发表于 2021-12-8 11:40:58

18809939563 发表于 2021-12-8 11:33
我们就是同一个设备，不同产品，清洁程序是一致的

你们不是算整条生产线的残留限度？单个设备的残留限度怎么算？

18809939563 · 发表于 2021-12-8 21:36:49

妙手药王发表于 2021-12-8 11:40
你们不是算整条生产线的残留限度？单个设备的残留限度怎么算？

我们是每个设备都要算。残留限度根据你生产的产品去区分，因为我是做兽药的，预混剂就是10ppm，原料药就要是要10ppm，最低日治疗量的千分之一，还有几个我给忘了，那个残留量最低就要用哪个最为残留限度。

一贰叁肆伍陆柒 · 发表于 2021-12-9 08:12:07

18809939563 发表于 2021-12-8 11:33
我们就是同一个设备，不同产品，清洁程序是一致的

我们现在的情况是不一样，每个产品进行验证，现在想按照评估最难清洁物质进行验证的，看看有没有和我们一样的情况，学习下其他是怎么评估的

18809939563 · 发表于 2021-12-9 12:24:50

一贰叁肆伍陆柒发表于 2021-12-9 08:12
我们现在的情况是不一样，每个产品进行验证，现在想按照评估最难清洁物质进行验证的，看看有没有和我们一 ...

最难清洁物质要跟你物料性质去判断，是否易溶于清洗剂什么的

一贰叁肆伍陆柒 · 发表于 2021-12-10 09:21:05

正常情况下是按照物质的毒性、溶解性等方面尽心评估的，但是这个前提是需要这个设备上的清洁程序是一致的才能这么评估，假如一个设备上的清洁程序不一样，溶剂也不一样，这个怎么评估呢？》

青云skylor · 发表于 2021-12-10 09:23:36

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[质量保证QA] 原料药清洁验证