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美好的一天从菁菁早报开始
2021年08月26日 星期四
1. 江苏省局发布《药品安全信用管理办法》，适用药品从业人员，严重失信将公示！ 8月25日，江苏省药监局发布了《药品安全信用管理办法》（征求意见稿），该文件适用的药品安全信用主体包括从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织（以下简称药品生产经营者）。同时，文件表示鼓励药品生产经营者建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险，参与信用管理示范创建等活动。
2. CDE公开征求3个研究技术指导原则意见 8月24日-25日，CDE官网发布3则通知，公开征求相关研究技术指导原则意见。分别为《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
3. 《广东省药品零售许可验收实施细则》发布！自2021年10月1日起施行 《广东省药品零售许可验收实施细则》于23日发布，自2021年10月1日起施行，有效期为五年。该细则允许广东经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区（特别是大湾区）结合本地实际，制定不低于本细则在执业药师方面的具体配备数量，对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理，充分体现“放管服”改革，真正落实简政放权政策。
4. 福建规范血细胞分析等医疗服务价格项目 24日，福建三明医保局发布了《规范血细胞分析等医疗服务价格项目有关问题的通知》，通知中对部分检验、治疗等医疗服务价格项目进行了规范，取消齿龈成形术等3个项目的医保限用范围；取消肝功能检查等16个检验基材组合项目，同时规范了部分除外耗材名称和编码等内容。
5. 小儿七星茶颗粒、参芪五味子胶囊等4种处方药转化为非处方药 国家药监局近日发布公告，根据相关规定，经组织论证和审定，参芪五味子胶囊、小儿七星茶颗粒、妇康胶囊、参芪咀嚼片4种药品由处方药转化为非处方药制。
6. 老百姓溢价11倍拟控股华佗药房，扩大华北版图 8月24日晚间，老百姓（603883）发布公告称，公司拟以自有资金14.28亿元收购河北华佗药房医药连锁有限公司51%的股权。 老百姓表示，本次交易符合公司整体发展战略，华佗药房将填补老百姓营销网络覆盖中的相对空白区域，能够有效地形成区域合力，进一步扩展公司华北地区市场，提高市场占有率，有利于周边省市的战略发展布局。
7. 《市场主体登记管理条例》明年3月施行 24日，国务院公布《中华人民共和国市场主体登记管理条例》，将自2022年3月1日起施行。这部条例第一次整合了我国所有市场主体登记规范、管理规则。《条例》对在中国境内以营利为目的从事经营活动的各类企业、个体工商户、农民专业合作社等市场主体登记管理作出统一规定，进一步优化登记流程，压缩登记环节，精简申请材料，提升登记便利化程度，降低制度性成本，减轻企业负担。并对登记材料繁杂、“注销难”、虚假登记等突出问题作出有针对性的规定。
8. 华北制药集采断供被重罚，联采办回应来了 近日，华北制药股份有限公司因“产能不足”在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格，国家组织药品联合采购办公室（ 联采办）将其纳入“违规名单”的企业。联采办回应称，华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次，华北制药此次违约失信事实清楚，“中标必须履约、违约必受惩诫”。下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。
9. FDA发布39篇具体产品指南 美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。
10. 江苏省局发布《药品安全信用管理办法》征求意见稿 据国家企业信用信息公示系统公示消息，近日，哈根达斯关联公司通用磨坊贸易（上海）有限公司在产品成分上宣称使用巧克力外皮，实则使用的为代可可脂巧克力外皮。上海市浦东新区市场监督管理局认为上述行为违反《广告法》，构成在广告中对商品的成分表示不准确的违法行为。鉴于其违法行为持续时间不足6个月且未造成人体健康和人身、财产受损，监管部门从轻处罚，责令通用磨坊贸易（上海）有限公司停止发布违法广告，并处以行政罚款1万元。
【微语】 Take your time to do one thing, but stick to it from the beginning. 要从容地着手去做一件事,但一开始,就要坚持到底。 | 
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发表于 2021-8-26 07:00:00
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