生物制品无菌检查

千帆弑M · 发表于 2021-8-30 12:44:53

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为什么药典上面无菌检查，化药硫乙醇酸盐流体培养基只培养30-35℃，生物药需要培养20-25℃和30-35℃两个温度。

逸清草堂 · 发表于 2021-8-30 15:32:36

硫乙醇酸盐流体培养基规定了两个培养温度，一般样品接种的硫乙醇酸盐流体培养基置30~35培养，生物制品样品接种的硫乙醇酸盐流体培养基置20~25培养，是鉴于生物制品在较低温度条件下生产和储藏的情况和历史上我国生物制品无菌检查曾经发现过在20~25培养的硫乙醇駿盐流体培养基中有菌生长的情况。

山顶洞人 · 发表于 2021-8-30 14:17:09

嘿嘿，恰好我学了下，因为历史上，出现过低温环境染菌，所以，加上了，但是什么时候能拿掉，不好说。安全性项目

lunmulunmu · 发表于 2021-8-30 14:47:07

确实对自己的产品有信心，经多批次验证与统计分析，内部也可以不做的。

山顶洞人 · 发表于 2021-8-30 15:02:45

lunmulunmu 发表于 2021-8-30 14:47
确实对自己的产品有信心，经多批次验证与统计分析，内部也可以不做的。

最好别，药典规定的，没取消前，就别轻举妄动。除非不在国内上市，那你随意

muller · 发表于 2021-8-30 15:58:46

这里确实很难理解，难道直接20-25℃培养不行吗？有微生物在20-25℃能生长，而30-35℃不生长了？或者有微生物30-35℃能生长，而20-25℃确不能生长了？

eve花花 · 发表于 2021-12-16 12:49:28

逸清草堂发表于 2021-8-30 15:32
硫乙醇酸盐流体培养基规定了两个培养温度，一般样品接种的硫乙醇酸盐流体培养基置30~35培养，生物制品样 ...

那么方法学验证的时候20-25℃的培养是否也需要做呢，大肠、金黄、和生孢梭在这个温度能长出来么

eve花花 · 发表于 2021-12-16 12:50:08

山顶洞人发表于 2021-8-30 15:02
最好别，药典规定的，没取消前，就别轻举妄动。除非不在国内上市，那你随意

那么方法学验证的时候20-25℃的培养是否也需要做呢，大肠、金黄、和生孢梭在这个温度能长出来么

eve花花 · 发表于 2021-12-16 12:50:46

那么方法学验证的时候20-25℃的培养是否也需要做呢，大肠、金黄、和生孢梭在这个温度能长出来么

逸清草堂 · 发表于 2021-12-17 10:44:08

eve花花发表于 2021-12-16 12:49
那么方法学验证的时候20-25℃的培养是否也需要做呢，大肠、金黄、和生孢梭在这个温度能长出来么

肯定要做呀，这毫无疑问