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龙卡罗特

医疗器械注册时，需要保留样机生产地址吗？哪条法规规定了？

Cold1

咱先不说哪个法规规定，如果你不保留样机生产地址，那样品的真实性你怎么保证？或者说你怎么体现？样品的生产记录、检验记录等记录从哪来？体系考核时你让审核老师审核什么？
建议好好看下《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》。

龙卡罗特

Cold1 发表于 2021-8-30 15:27
咱先不说哪个法规规定，如果你不保留样机生产地址，那样品的真实性你怎么保证？或者说你怎么体现？样品的生 ...

兄弟，你说的我都知道，关键我们领导说不通，我也很绝望啊，我就那么说的，人家听不进去

夏至飘雪

3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。

睡觉的小面团

https://mp.weixin.qq.com/s/SeqCyjcO_T_ZW2WivAqehw

可以参考下上海局的一个回答。如果旧的没有了，就要在新的生产地址重新生产和型检。

云深不知处s77

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html   去看一下国家局的这个通告

夏至飘雪

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（国家药监局2020年 第19号通告） 这个法规上说了

Cold1

马文龙 发表于 2021-8-30 15:30
兄弟，你说的我都知道，关键我们领导说不通，我也很绝望啊，我就那么说的，人家听不进去

这是没经过社会毒打的领导哈，你可以很明确的告诉你们的领导，不保留生产地址，无法进行样品真实性核查，无法通过质量体系考核，无法通过注册审批，结果就是不予批准注册，你们投多少钱都是白搭。
那怕你们注册审批完成，取得注册和生产许可，后续变更生产地址也是可以的。或者说你们在新的场地进行样机生产、注册检、或临床试验（如果需要的话），只要你们不怕浪费时间就可以。

龙卡罗特

夏至飘雪 发表于 2021-8-30 15:32
3.申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制 ...

谢谢，很关键

龙卡罗特

睡觉的小面团 发表于 2021-8-30 15:33
https://mp.weixin.qq.com/s/SeqCyjcO_T_ZW2WivAqehw

可以参考下上海局的一个回答。如果旧的没有了，就 ...

谢谢，很关键

龙卡罗特

云深不知处s77 发表于 2021-8-30 15:36
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html   去看一下国家局的这个通告

找到了，谢谢哈

龙卡罗特

Cold1 发表于 2021-8-30 15:40
这是没经过社会毒打的领导哈，你可以很明确的告诉你们的领导，不保留生产地址，无法进行样品真实性核查， ...

好的，谢谢哈

龙卡罗特

云深不知处s77 发表于 2021-8-30 15:36
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html   去看一下国家局的这个通告

收到，谢谢

guigui1957

你这么一问，估计是外行领导内行。

worinimad

你把你的意见在钉钉或者企业微信里一条一条的写给他，依据一条一条引用，不然到时候你背锅哈。

element0421

worinimad 发表于 2021-8-30 17:31
你把你的意见在钉钉或者企业微信里一条一条的写给他，依据一条一条引用，不然到时候你背锅哈。

该背锅还是会背锅，这主要取决于领导的想法，哪怕你把法规给他看了。

QQ6f9584c1

来看看，谢谢

wang04021

吃瓜，看热闹

zhangdeping

element0421 发表于 2021-8-31 09:03
该背锅还是会背锅，这主要取决于领导的想法，哪怕你把法规给他看了。

说服领导也是工作的一部分；毕竟要推动工作进展，意见统一才能继续

天佑中华

借贴请教一下:

现在房租太贵,  和房东商量好, 先以厂房(可拎包入住那种)注册营业执照, 但实际没使用, 没付房租.
样机在别的几乎相同条件下生产出来了, 准备送检.
问,  什么时候体考之类的来厂房检查(送检后2个月? 还是送检合格后1个月)?  想知道这个时间点,主要是为了节约房租.

谢谢