设为首页收藏本站

开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 洁净区的温湿度控制要求有什么法规依据？

发新帖

查看: 3353|回复: 15

收起左侧

[无菌&限度检查] 洁净区的温湿度控制要求有什么法规依据？

发表于 2021-9-2 17:58:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有的文件洁净

区要求温度为18-26，湿度为45~65%，不知道依据的文件是哪个？大家的洁净区要求是多少？

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-11 15:01:58 来自手机 | 显示全部楼层

医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-2 17:59:47 | 显示全部楼层

老早的文件了吧

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-2 19:59:05 来自手机 | 显示全部楼层

98版GMP里规定的，虽然2010版的去除了，不少还在沿用。

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-3 10:28:47 | 显示全部楼层

那是98的要求，现在没有硬性规定了，只说适宜的温湿度

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

行走世间，全是

发表于 2021-9-3 10:33:31 来自手机 | 显示全部楼层

你可以看一下，指导原则9205，是建议标准，不是硬性规定。

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-3 11:03:18 | 显示全部楼层

那我设定标准：温度18-28度，湿度50-70%行不行？

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

行走世间，全是

发表于 2021-9-3 11:24:47 来自手机 | 显示全部楼层

before28 发表于 2021-09-03 11:03
那我设定标准：温度18-28度，湿度50-70%行不行？

验证通过就行吧

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-3 11:28:33 | 显示全部楼层

全凭你们自己规定吧

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-3 11:36:42 来自手机 | 显示全部楼层

法规无明确要求

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-11 17:27:49 来自手机 | 显示全部楼层

符合产品要求，有合理的微生物控制，再考虑一下人员舒适度。

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-12 10:16:11 来自手机 | 显示全部楼层

温湿度的设置虽然不是强行要求，但是现在的审计人员一般会沿用早期标准。但是你可以根据产品特性对温湿度进行调整，调整的评估过程要行成风险评估文件，有合理的依据

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-13 12:32:46 | 显示全部楼层

新版的医药工业洁净厂房设计标准（2019）也有规定，ABC无特殊要求一般按照20-24,45-60%。D和原来的一样18-24℃，45-65%。

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-13 14:50:50 | 显示全部楼层

根据自己的产品工艺定
没有工艺规定的可以沿用98版的

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-9-13 15:09:37 | 显示全部楼层

before28 发表于 2021-9-3 11:03
那我设定标准：温度18-28度，湿度50-70%行不行？

需要经过验证和评估，现在强调实际，比如片剂和注射剂对湿度的要求实际上是不一样的

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2022-6-1 13:02:20 来自手机 | 显示全部楼层

理论和实际有很大区别。只有极少部分企业可以达到要求。送风回风都可以达到理想值。但是成本非常大。

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发新帖

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-21 17:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。

快速回复 返回顶部 返回列表