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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 洁净区的温湿度控制要求有什么法规依据？

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[无菌&限度检查] 洁净区的温湿度控制要求有什么法规依据？

发表于 2021-9-2 17:58:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有的文件洁净

区要求温度为18-26，湿度为45~65%，不知道依据的文件是哪个？大家的洁净区要求是多少？

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发表于 2021-9-11 15:01:58 来自手机 | 显示全部楼层

医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019

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发表于 2021-9-2 17:59:47 | 显示全部楼层

老早的文件了吧

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发表于 2021-9-2 19:59:05 来自手机 | 显示全部楼层

98版GMP里规定的，虽然2010版的去除了，不少还在沿用。

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发表于 2021-9-3 10:28:47 | 显示全部楼层

那是98的要求，现在没有硬性规定了，只说适宜的温湿度

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行走世间，全是

发表于 2021-9-3 10:33:31 来自手机 | 显示全部楼层

你可以看一下，指导原则9205，是建议标准，不是硬性规定。

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发表于 2021-9-3 11:03:18 | 显示全部楼层

那我设定标准：温度18-28度，湿度50-70%行不行？

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行走世间，全是

发表于 2021-9-3 11:24:47 来自手机 | 显示全部楼层

before28 发表于 2021-09-03 11:03
那我设定标准：温度18-28度，湿度50-70%行不行？

验证通过就行吧

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发表于 2021-9-3 11:28:33 | 显示全部楼层

全凭你们自己规定吧

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发表于 2021-9-3 11:36:42 来自手机 | 显示全部楼层

法规无明确要求

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发表于 2021-9-11 17:27:49 来自手机 | 显示全部楼层

符合产品要求，有合理的微生物控制，再考虑一下人员舒适度。

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发表于 2021-9-12 10:16:11 来自手机 | 显示全部楼层

温湿度的设置虽然不是强行要求，但是现在的审计人员一般会沿用早期标准。但是你可以根据产品特性对温湿度进行调整，调整的评估过程要行成风险评估文件，有合理的依据

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发表于 2021-9-13 12:32:46 | 显示全部楼层

新版的医药工业洁净厂房设计标准（2019）也有规定，ABC无特殊要求一般按照20-24,45-60%。D和原来的一样18-24℃，45-65%。

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发表于 2021-9-13 14:50:50 | 显示全部楼层

根据自己的产品工艺定
没有工艺规定的可以沿用98版的

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发表于 2021-9-13 15:09:37 | 显示全部楼层

before28 发表于 2021-9-3 11:03
那我设定标准：温度18-28度，湿度50-70%行不行？

需要经过验证和评估，现在强调实际，比如片剂和注射剂对湿度的要求实际上是不一样的

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发表于 2022-6-1 13:02:20 来自手机 | 显示全部楼层

理论和实际有很大区别。只有极少部分企业可以达到要求。送风回风都可以达到理想值。但是成本非常大。

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