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[无菌&限度检查] 洁净区的温湿度控制要求有什么法规依据?

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药徒
发表于 2021-9-2 17:58:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有的文件洁净区要求温度为18-26,湿度为45~65%,不知道依据的文件是哪个?大家的洁净区要求是多少?
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药徒
发表于 2021-9-11 15:01:58 来自手机 | 显示全部楼层
医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019
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药士
发表于 2021-9-2 17:59:47 | 显示全部楼层
老早的文件了吧
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药徒
发表于 2021-9-2 19:59:05 来自手机 | 显示全部楼层
98版GMP里规定的,虽然2010版的去除了,不少还在沿用。
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药徒
发表于 2021-9-3 10:28:47 | 显示全部楼层
那是98的要求,现在没有硬性规定了,只说适宜的温湿度
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药徒
发表于 2021-9-3 10:33:31 来自手机 | 显示全部楼层
你可以看一下,指导原则9205,是建议标准,不是硬性规定。
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药徒
发表于 2021-9-3 11:03:18 | 显示全部楼层
那我设定标准:温度18-28度,湿度50-70%行不行?
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药徒
发表于 2021-9-3 11:24:47 来自手机 | 显示全部楼层
before28 发表于 2021-09-03 11:03
那我设定标准:温度18-28度,湿度50-70%行不行?

验证通过就行吧
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发表于 2021-9-3 11:28:33 | 显示全部楼层
全凭你们自己规定吧
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发表于 2021-9-3 11:36:42 来自手机 | 显示全部楼层
法规无明确要求
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发表于 2021-9-11 17:27:49 来自手机 | 显示全部楼层
符合产品要求,有合理的微生物控制,再考虑一下人员舒适度。
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药徒
发表于 2021-9-12 10:16:11 来自手机 | 显示全部楼层
温湿度的设置虽然不是强行要求,但是现在的审计人员一般会沿用早期标准。但是你可以根据产品特性对温湿度进行调整,调整的评估过程要行成风险评估文件,有合理的依据
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药徒
发表于 2021-9-13 12:32:46 | 显示全部楼层
新版的医药工业洁净厂房设计标准(2019)也有规定,ABC无特殊要求一般按照20-24,45-60%。D和原来的一样18-24℃,45-65%。
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药徒
发表于 2021-9-13 14:50:50 | 显示全部楼层
根据自己的产品工艺定
没有工艺规定的可以沿用98版的
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发表于 2021-9-13 15:09:37 | 显示全部楼层
before28 发表于 2021-9-3 11:03
那我设定标准:温度18-28度,湿度50-70%行不行?

需要经过验证和评估,现在强调实际,比如片剂和注射剂对湿度的要求实际上是不一样的
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药徒
发表于 2022-6-1 13:02:20 来自手机 | 显示全部楼层
理论和实际 有很大区别。只有极少部分企业可以达到要求。送风回风都可以达到理想值。但是成本非常大。
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