关于可复用医疗器械灭菌的几点疑问

gezhi2020

小白一个。最近为了灭菌验证的事情头大了几倍。我司现在有一个可复用产品申请FDA认证，需要验证134℃，4min的灭菌参数可行。我有如下几个疑问：
1. 我司只有一款重力排气式蒸汽灭菌器。我想知道，重力排气式的蒸汽灭菌器能达到这个温度吗？所作的验证是否可靠呢？是不是只有预真空的灭菌器才能达到这个温度？
2. 除了要验证这个灭菌参数可行，还需要验证灭菌的次数，还要做一个灭菌方法验证（与清洗验证同理），需要怎么做呢？
①验证灭菌参数：对灭菌器做3Q验证，然后再用参数重复灭菌3次
②验证灭菌次数：用同一个参数重复灭菌30次？还需要对灭菌器做性能验证吗（PQ）吗？
③灭菌方法验证：在器械上涂抹菌液，灭菌后再检测无菌状态？这里需要对灭菌器做性能验证吗？
④以上三个验证参考的依据分别是哪些？
3.这个灭菌参数下，还有计算F0的必要吗？因为肯定是≥12分钟的吧？

权起更衣

设备性能可以问一下供应商。
凡是要有证据和数据啊

阳光/mg男孩

没做过医疗器械  但是就灭菌验证方面进行回答。
1，设备能否达到  需要询问供应商   还有  要考虑此设备符合不符合FDA要求。
2，对设备进行3Q或者是4Q验证。运行确认与性能确认  用灭菌的的工艺参数进行 ，即134℃.4分钟
3，一般灭菌验证，需进行三次的热力学确认与化学确认。热力学确认：空载热分布、装载热分布、装载热穿透。化学确认：生物指示剂确认。
参考PDA01，或者CDE的指导原则。生物指示剂部分  参考中国药典  第4部关于生物指示剂部分。
4，不管能不能达到F0＞12，都得进行F0值的统计。参考  中国药典  灭菌法。
5，不懂你为什么，要灭菌30次，是器械特有的规定吗？你做3Q验证   不就是在验证灭菌参数吗，为什么是3Q后  再验证灭菌参数  那你3Q验证  验证的是什么内容？

gezhi2020

阳光/mg男孩 发表于 2021-9-6 10:37
没做过医疗器械  但是就灭菌验证方面进行回答。
1，设备能否达到  需要询问供应商   还有  要考虑此设备符 ...

谢谢你。我认真看了下，你说的是对的，3Q之后不需要再验证灭菌参数了，是我写错了。

灭菌30次是因为我们这个可重复使用的产品设定是可以重复灭菌使用30次，所以要做一个次数的验证，但是我不知道这个验证里面是否还需要做3q验证

另外，我们这个设备肯定是不符合FDA的要求的，因为只是一个国产的没有通过FDA认证的灭菌器，如果我们直接用这台设备做验证，会有什么问题吗？

jidaifei

阳光/mg男孩 发表于 2021-9-6 10:37
没做过医疗器械  但是就灭菌验证方面进行回答。
1，设备能否达到  需要询问供应商   还有  要考虑此设备符 ...

给你手动点赞。我估计灭菌30次是考虑到可重复灭菌的要求吧，没做过，猜的。

阳光/mg男孩

gezhi2020 发表于 2021-9-6 13:33
谢谢你。我认真看了下，你说的是对的，3Q之后不需要再验证灭菌参数了，是我写错了。

灭菌30次是因为我 ...

你那30次  和灭菌验证是不同的验证，第一个是次数的确认  确认你在灭菌30次后  你产品不会出现问题   然后定灭菌次数上限。灭菌验证是你产品在此工艺条件下进行灭菌 可达到无菌效果。这两个验证做的方法不同。灭菌验证需要验证物理与化学确认   而灭菌30次的确认   不需要   这个到底做哪些  这需要看你们自己了。应该是考察高温重复灭菌，不会损害你的产品吧