请教一个外协的问题?

嵩山杨树 · 发表于 2021-9-7 10:56:42

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IVD产品，里边有冻干品作为半成品，自己冻干机比较小，是够可以找同样洁净级别车间，大冻干机进行外协操作？需要做3批验证即可？是否可行

嵩山杨树 · 发表于 2021-9-7 11:19:43

是不是难住大家了？

安秩宁 · 发表于 2021-9-7 11:44:03

外协操作是其他公司了吗？

嵩山杨树 · 发表于 2021-9-7 11:46:20

安秩宁发表于 2021-9-7 11:44
外协操作是其他公司了吗？

是其他公司，是否可行？自己的操作工去？

安秩宁 · 发表于 2021-9-7 13:05:30

那就是冻干工序委托生产，委托生产对方应该也是要有资质的，同时要报备药监局，需要准备的事项。每个省可能不太一样。

嵩山杨树 · 发表于 2021-9-7 13:06:49

安秩宁发表于 2021-9-7 13:05
那就是冻干工序委托生产，委托生产对方应该也是要有资质的，同时要报备药监局，需要准备的事项。每个省可能 ...

对就是冻干委托生产

iiwu · 发表于 2021-9-7 17:38:32

特殊工序委托生产要验证还要评估供方体系

czd · 发表于 2021-9-7 18:10:47

安秩宁发表于 2021-9-7 13:05
那就是冻干工序委托生产，委托生产对方应该也是要有资质的，同时要报备药监局，需要准备的事项。每个省可能 ...

工序外包应该不用报药监局吧？就想灭菌委外一样，按照供应商管控流程来就可以了

Cold1 · 发表于 2021-9-7 18:19:46

更换大型冻干机就可以了，本来很简单的一件事，你这委托的话，会给自己增加很多工作。
首先特殊工序需要验证，这个验证是需要字委托公司做的，那边公司能不能好好配合，就是值得商榷的事；
其次你这个冻干品在转移过程，很难避免不会被污染，这个风险控制就很难做，你也需要提供更多的资料，来证明产品的安全性；
然后就是注册审核的时候，注册样品真实性核查的时候，你委托的这个公司肯定会被审核，那公司能不能配合也是值得商榷的事，初次体考还好说，那后续的年审、飞检等，都要面临被审核/检查，你说这个是有多大是利润空间，这个受托公司才会做哈。
最后，就是这个冻干品的质量控制部分，你是安排自己人生产，自己人去检验，无形中增加了公司的人力资源成本，你们老板是脑袋想不开哈，同意你们这样的方案。如果只是租赁别的公司场地和设备，那还要看人家的营业执照有没有这个营业范围，没有的话人家还要变更营业范围。
这个事想想就是头疼的事，还有什么可讨论的呢！

嵩山杨树 · 发表于 2021-9-8 08:33:03

Cold1 发表于 2021-9-7 18:19
更换大型冻干机就可以了，本来很简单的一件事，你这委托的话，会给自己增加很多工作。
首先特殊工序需要验 ...

看您这分析有道理，我们的情况是另一家有大型冻干机也是我们的另一个公司，现在有的公司场地受限不太能放下大冻干机

Cold1 · 发表于 2021-9-8 09:22:58

嵩山杨树发表于 2021-9-8 08:33
看您这分析有道理，我们的情况是另一家有大型冻干机也是我们的另一个公司，现在有的公司场地受限不太能 ...

属于下属的子公司，那就不会考虑配合的问题，最需要考虑的就是风险控制的问题了，这个是半成品，不是包装完成后去灭菌的产品，这个半成品包装、转运、拆包的过程中，需要严格控制，管理起来也挺麻烦的。
另外一种解决方法，就是另外一个公司既然是你们的，那直接申请生产许可变更，增加新的生产场地，把你们这个有大型冻干机的场地增加进去，生产许可变更完成后，只需要注册登记事项变更，不需要走注册变更，这样就有两个生产场地，订单小的话就在小场地生产，订单大的话就在大场地生产。个人建议，仅供参考！

あ火舞あ · 发表于 2021-9-10 12:38:08

Cold1 发表于 2021-9-8 09:22
属于下属的子公司，那就不会考虑配合的问题，最需要考虑的就是风险控制的问题了，这个是半成品，不是包装 ...

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