稳定性考察

粥粥粥 · 发表于 2021-9-8 21:55:14

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我想问一下大神们，为啥稳定性T0的这个点和放行测试大于90天，放行测试的数据不能用于T0，要重新做…有法规指导吗，感谢

阿白han · 发表于 2021-9-9 08:00:00

之前就职的原料药厂对于这个是没有要求的（工厂生产的原料药比较稳定性），有时候放入日期比首次检测日期要晚几个月。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-8 21:58:54

过来学习一下，我也有这样的疑问，大神们给解决一下

慕名 · 发表于 2021-9-9 08:02:53

请问放行测试是成品0月数据的意思吗？T0是开始稳定性考察的第0天的数据？

pfz2867 · 发表于 2021-9-9 08:26:32

你都三个月数据了当然不可以了

粥粥粥 · 发表于 2021-9-9 08:32:46

pfz2867 发表于 2021-9-9 08:26
你都三个月数据了当然不可以了

我也是这么认为，但是想知道这个出处在哪里……

斌杰 · 发表于 2021-9-9 09:11:06

没看到出处，应该是从风险和时效、知识出发的，你都已经90天了，还能代表0月的数据吗

zhongwu · 发表于 2021-9-9 09:18:26

过来学习一下，求指导

无云007 · 发表于 2021-9-9 10:18:03

90天可以差不多定性为长期3月了，所以放行数据不能当T0

粥粥粥 · 发表于 2021-9-9 13:10:00

斌杰发表于 2021-9-9 09:11
没看到出处，应该是从风险和时效、知识出发的，你都已经90天了，还能代表0月的数据吗

那如果我放了2个月也就是60天我再开始做T0，当初放行测试的数据可以做为T0吗

斌杰 · 发表于 2021-9-23 10:24:33

粥粥粥发表于 2021-9-9 13:10
那如果我放了2个月也就是60天我再开始做T0，当初放行测试的数据可以做为T0吗

个人认为不合适，最好是1个月内的数据

tldf828 · 发表于 2021-9-30 19:41:33

我们一般全检时间1个月后做稳定性研究。0个月的数据就要重新测了

315261187 · 发表于 2022-1-18 14:02:02

为何不是成品检测时开始稳定性研究呢？怪我孤陋寡闻了。

along9833 · 发表于 2022-1-18 19:29:32

浪费包菜，还麻烦，有追溯码

[质量保证QA] 稳定性考察